Última actualización: 05/07/2010
Madrid, 17 de diciembre de 2009
Con el objetivo de dar a conocer el contenido de los nuevos reales decretos por los que se regulan los productos sanitarios la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha organizado una jornada informativa en la que se abordaron los aspectos que con su entrada en vigor serán de aplicación para las empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de estos productos y para los profesionales sanitarios que los utilizan, entre otros.
La jornada celebrada en la sede del Ministerio de Sanidad y Política Social despertó un gran interés con la asistencia de personal de la industria, profesionales sanitarios y trabajadores de diferentes administraciones.
Los nuevos reales decretos presentados son el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. La entrada en vigor de ambos será el próximo 21 de marzo de 2010.
En España, la AEMPS es el organismo encargado de la aplicación de la regulación de estos productos.
Estos reales decretos vienen a sustituir la reglamentación española existente en la materia, integrando en un único texto todas las modificaciones sufridas por los reales decretos anteriores, el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo y el Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, respectivamente. Además, se incorporan los cambios relativos a la transposición de última directiva comunitaria, la Directiva 2007/47, de 5 de septiembre, así como algunas disposiciones encaminadas a introducir determinadas obligaciones derivadas del Reglamento CE nº 765/2008 sobre la comercialización de los productos.
Los nuevos reales decretos también tienen en cuenta aspectos exclusivamente nacionales, como son la adaptación a la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la reducción de cargas administrativas para empresas y ciudadanos y la adecuación a los objetivos de la administración electrónica.
Esta jornada ha contado con la participación de las personas de la AEMPS directamente involucradas en la aplicación de esta regulación, de forma que sus ponencias han tenido un marcado carácter explicativo y práctico orientado a la mejor comprensión de los procedimientos para facilitar su cumplimiento.
Para acceder al programa preliminar de la jornada haga clic aquí.
| Título de la Ponencia | Ponente | Archivo |
|---|---|---|
| Contenido de los Reales Decretos | Carmen Abad Luna | Ponencia |
| Licencias de Funcionamiento | María Jesús Cantalapiedra San José | Ponencia |
| Registros de Responsables y de Productos | Dolores Pizarro Pinós | Ponencia |
| Investigaciones Clínicas | Concepción Rodríguez Mateos | Ponencia |
| Vigilancia y Control del Mercado | Carmen Valls León | Ponencia |