Fecha de publicación: 01 de diciembre de 2023
| Nº alerta: R_33/2023 | Fecha: 04 de diciembre de 2023 | |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: TRABECTEDINA TEVA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial (NR: 86917, CN: 735817) |
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| DCI o DOE: TRABECTEDINA |
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| Lote: HF22002D |
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| Fecha de caducidad: 31/07/2024 |
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| Titular de autorización de comercialización: TEVA B.V. – Swensweg 5 , Haarlem Netherlands, Noord-Holland, 2031 GA, Holanda |
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| Fabricante: S.C. SINDAN – PHARMA S.R.L. – 11 Th Ion Mihalache Blvd., Bucarest, 011171, Rumanía |
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| Representante local: TEVA PHARMA, S.L.U. – C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta (Alcobendas) |
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| Descripción del defecto: Presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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| Clasificación de los defectos: Clase 1 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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