Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 27/2025
- La AEMPS publica el quinto informe de seguimiento con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, en relación con el Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) asociado a implantes de mama
- Hasta 2024 la Agencia recibió la notificación de 137 sospechas de casos de LACG asociado a implantes mamarios, de las cuales se han confirmado 102 casos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), junto con las sociedades médicas y el resto de Estados miembros de la Unión Europea (UE), realiza desde hace varios años un estrecho seguimiento sobre el linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios, (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés, Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma).
Hasta el año 2024, la Agencia recibió la notificación de 137 sospechas de casos de LACG asociado a implantes mamarios. De esas 137 sospechas, se han confirmado 102 casos de dicho linfoma. Estos datos se recogen en el quinto informe anual de la AEMPS que da a conocer los resultados obtenidos de la evaluación de las notificaciones recibidas dentro del marco del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
Este informe se elabora como parte de las acciones de la Agencia derivadas del protocolo para la detección y estudio de los casos de LACG asociado a implantes mamarios, elaborado en febrero de 2019 por la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, junto con expertos en oncología médica y en hematología y hemoterapia, que fue actualizado en 2024 teniendo en cuenta las últimas publicaciones y avances en lo que respecta a esta enfermedad.
Los objetivos de este protocolo clínico son:
- Detectar los casos de LACG asociados a pacientes portadoras de implantes mamarios
- Establecer los pasos a seguir, por parte del profesional sanitario, en el caso de sospecha de LACG asociado a implantes mamarios, para su correcto diagnóstico e identificación y posterior tratamiento.
- Recabar información que permita evaluar una posible asociación entre LACG y la implantación de prótesis mamarias.
Entre las funciones de esta comisión está la de evaluar y valorar la información recogida sobre los casos confirmados de LACG asociados a implantes mamarios y comunicados a la Agencia.
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.