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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Retirada de APIROSERUM NORMAION RESTAURADOR , 12 frascos de 500 ml (NR: 45434, CN: 614602)

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Fecha de publicación: 30 de agosto de 2023
Nº alerta: R_29/2023 Fecha: 30 de agosto de 2023
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
APIROSERUM NORMAION RESTAURADOR , 12 frascos de 500 ml (NR: 45434, CN: 614602)
DCI o DOE:
ACETATO SODIO TRIHIDRATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, CITRATO TRISODIO, CLORURO DE POTASIO, GLUCOSA ANHIDRA, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO CLORURO
Lotes:
19RMB090
Fecha de caducidad:
30/11/2027
Titular de autorización de comercialización:
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U. – C/ Marina, 16-18, Planta 17 (Torre Mapfre), Villa Olímpica(Barcelona)
Fabricante:
MERCK LIFESCIENCE KGaA – FRANKFURTER ST. 250, 64293 DARMSTADT, Alemania (Fabricante del excipiente)
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en uno de los excipientes empleados en su fabricación
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente