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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre los procedimientos de Evaluación y Control a emplear con los estudios de Post-Autorización

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Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre los procedimientos de Evaluación y Control a emplear con los estudios de Post-Autorización

Última actualización: 05/03/2001

El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano en su reunión ordinaria de 15 de diciembre de 1999 decidió crear una Comisión Asesora sobre Estudios de Post-autorización con el mandato de analizar la situación actual de dichos estudios en España y proponer si se estimara conveniente y necesario unos procedimientos de evaluación y control adicionales o diferentes a los actualmente existentes.

Dicha Comisión estuvo integrada por el Profesor Joan Ramón Laporte, el Dr. Agustín Gómez de la Cámara, el Dr. José Antonio Sacristán y el Dr. Francisco J. de Abajo.

Después de diversas reuniones de trabajo, la Comisión presentó su informe al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano el día 21 de marzo. Después de una discusión amplia del informe se decidió que se hiciera público a través de la página web de la Agencia Española del Medicamento y que se abriera un plazo de 3 meses para recibir sugerencias sobre cualquier aspecto del mismo.

El informe que se somete a escrutinio no es en sí mismo una propuesta de directrices, aunque en gran medida las contiene, sino una propuesta de líneas de actuación. Huelga decir que carecen de aplicación en tanto no sean adoptadas formalmente por la Agencia Española del Medicamento, siendo vigentes las actuales directrices (Circular 4/2000 y Notice to Marlekint Authorisation Holders).

Informe sobre los procedimientos de evaluación y control a emplear con los estudios de Post-Autorización.

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