Nota Informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre el riesgo de infección tuberculosa asociada a infliximab (Remicade®)

Inicio > Comunicación > Nota Informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre el riesgo de infección tuberculosa asociada a infliximab (Remicade®)

Última actualización: 21/12/2000

La Agencia Española del Medicamento ha tenido conocimiento recientemente de 28 casos de tuberculosis notificados en pacientes tratados con infliximab (Remicade®).

Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano-murino que se une al factor de necrosis tumoral (TNF-alfa) e inhibe la actividad biológica de esta citoquina. Remicade® se aprobó inicialmente en los EE.UU. en agosto de 1998. En la Unión Europea (UE) la autorización de comercialización se obtuvo en agosto de 1999 para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave, y para la enfermedad de Crohn fistulizante en pacientes que no responden a pesar de un curso de terapia completa y adecuada con el tratamiento convencional, como un corticosteroide y/o un inmunosupresor. En junio de 2000 en la UE se otorgó una aprobación adicional para la reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoide activa, en pacientes cuya respuesta a los fármacos modificadores de la enfermedad, incluido el metotrexato, haya sido inadecuada.

Desde la primera autorización del Remicade® en los EE.UU., se estima que han sido tratados en todo el mundo aproximadamente 100.000 pacientes.

Hasta la fecha se han notificado 28 casos de tuberculosis (7 de ellos en España), uno de los cuales tuvo un desenlace mortal. Algunos de estos casos han sido de tuberculosis miliar y otros de localización extrapulmonar. La mayoría de los pacientes tenían historia previa de tratamiento con inmunosupresores y corticosteroides. En un porcentaje significativo de los pacientes, el inicio de la tuberculosis activa ocurrió después de la 2ª o 3ª infusión, hecho que apoya la posible relación con el comienzo del tratamiento con Remicade®. Como la experiencia clínica con Remicade® es todavía limitada, no puede descartarse que la tuberculosis (o su reactivación) u otras infecciones oportunistas comiencen tras un periodo más largo de tratamiento.

En la ficha técnica actualmente aprobada, se contraindica el uso de Remicade® cuando los pacientes presentan infecciones clínicamente graves. También se advierte del riesgo conocido de exacerbación de infecciones por la inhibición del TNF-alfa, que es un mediador importante de la inflamación y de la respuesta inmune celular.

Teniendo en cuenta la gravedad de estas notificaciones la Agencia Española del Medicamento, de común acuerdo con la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA), desea hacer las siguientes recomendaciones:

  • Si se sospecha tuberculosis activa, debe suspenderse el tratamiento con infliximab (Remicade®) hasta que el diagnóstico se haya descartado, o la infección haya sido tratada de acuerdo con las pautas actualmente recomendadas.

  • Antes de comenzar el tratamiento con infliximab (Remicade®), debe evaluarse la existencia de una tuberculosis activa o latente (inactiva), a través de una detallada historia clínica que incluya antecedentes personales de tuberculosis o posibles contactos previos con la enfermedad y la realización de pruebas apropiadas (radiografía de tórax, prueba de tuberculina). Debe tenerse presente que pueden aparecer falsos negativos en los resultados de las pruebas de tuberculina en pacientes gravemente enfermos o inmunodeprimidos. Si se diagnostica una tuberculosis latente (inactiva), deben tomarse medidas preventivas para evitar la activación de la tuberculosis y valorar la relación beneficio-riesgo para el paciente, antes de empezar la terapia con infliximab (Remicade®).

  • El paciente ha de ser advertido de que debe informar a su médico si aparecen signos y/o síntomas sugerentes de tuberculosis ( por ejemplo: tos persistente, debilidad/ pérdida de peso y febrícula)

Estas medidas son especialmente relevantes en España, donde la prevalencia de la tuberculosis es mayor que en otros países de Europa.

Como medida urgente, se ha modificado la información contenida en la ficha técnica y prospecto. La Agencia Española del Medicamento considera necesario hacer pública esta información a los profesionales sanitarios. El informe de evaluación científica de Remicade® está disponible en la página web de la EMEA (http://www.emea.europa.eu/).

En España el laboratorio comercializador de la especialidad Remicade® es Schering – Plough, S.A.