Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES
Referencia: ICM (MI), 15/2013
Retirada del producto EPISTANE 18 por incluir en su composición el principio activo metilepitiostanol.
La Agencia ha tenido conocimiento mediante una denuncia, de la comercialización del producto EPISTANE 18 a través de internet (http://www.xsports.es/es/prohormonas/163-epistane-18.html).
Este producto está comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificado a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.
En el etiquetado del producto EPISTANE 18 figura el 2α,3α-epithio-17α-methyl-5α-androstan-17β-ol también denominado metilepitiostanol. La inclusión de este principio farmacológicamente activo le confiere la condición legal de medicamento, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
EPISTANE 18 es un producto destinado a un consumo en el entorno del fisioculturismo, que se presenta como alternativa a los esteroides anabólicos para aumentar la masa y la fuerza muscular. El metilepitiostanol es una prohormona que en el cuerpo se metaboliza dando lugar a la sustancia hormonal desoximetiltestosterona (17α-metil-5α-androst-2-en-17β-ol)1, que puede producir efectos adversos que, en función del individuo y de la duración del tratamiento, pueden ser importantes y, en ocasiones, irreversibles. Existe información sobre reacciones adversas producidas por productos comercializados como complementos alimenticios para el fisioculturismo, en cuyo etiquetado aparecen esteroides o alternativas a esteroides como el metilepitiostanol, cuyo consumo se ha asociado a casos de lesiones hepáticas graves, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia renal, y embolia pulmonar (bloqueo de las arterias en el pulmón), que ha sido publicada por otras autoridades sanitarias2.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, como consta en el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Dirección de la Agencia, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto, ha resuelto con esta misma fecha, adoptar las siguientes medidas cautelares:
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es , dentro del apartado Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA).
- Okano M, Sato M, Ikekita A, Kageyama S. “Analysis of non-ketoic steroids 17alpha-methylepithiostanol and desoxymethyl- testosterone in dietary supplements”. Drug Test Analysis. 2009 Nov;1(11-12):518-25. doi: 10.1002/dta.72.
- http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm174833.htm
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