Los medicamentos a base de alérgenos son un tipo de medicamentos inmunológicos destinado a detectar o provocar una alteración adquirida y específica en la respuesta inmunológica a un agente alergizante. Existen dos tipos:
- Medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia: medicamentos utilizados para modificar la respuesta anómala del sistema inmunitario induciendo una tolerancia al alérgeno en cuestión generando, por tanto, una menor reacción y síntomas de alergia.
- Medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo: los que se utilizan para identificar las alergias por parte de profesionales sanitarios.
Algunos de estos medicamentos a base de alérgenos, tanto de uso humano como veterinarios, que, aunque de acuerdo con su régimen de producción podrían considerarse como medicamentos de fabricación industrial, por diversos motivos, generalmente ligados a la utilización del concepto de preparación individualizada y al hecho de que parte del proceso productivo no sea industrial, no cuentan con la autorización de comercialización de medicamentos propia de los medicamentos fabricados industrialmente.
Asimismo, debido a sus características específicas, alguno de los medicamentos a base de alérgenos pueden tener un régimen mixto, de producción industrial en fases tempranas y de acondicionamiento individual en fases tardías.
Para regular esta situación, se publicó la Orden Ministerial SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario. Esta normativa viene a establecer las particularidades correspondientes a la preparación individualizada de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinarios, de acuerdo con la previsión establecida en el 45.2 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que exceptúa este tipo de medicamentos de la aplicación de lo establecido en el apartado 1. Se establece así el régimen reglamentario que la mencionada ley preveía para los mismos y que, hasta el momento actual, no se había desarrollado.
Fases establecidas para el proceso de regulación de medicamentos a base de alérgenos
Período de comunicación
El 13 de julio de 2023 se publicó la Orden Ministerial SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario. Con esta orden, los medicamentos de este tipo que se encuentren en el mercado español y carezcan de autorización de comercialización o de registro simplificado especial, según corresponda, deberán ser sometidos a un procedimiento de regularización para continuar en el mercado.
Los titulares que estén comercializando estos medicamentos deberán enviar a la AEMPS una relación detallada de los mismos, en un plazo máximo de seis meses a través de la aplicación de la AEMPS dispuesta a tal efecto.
Acceso a la aplicaciónSolo los medicamentos a base de alérgenos que se comuniquen en tiempo y forma podrán seguir siendo comercializados, de lo contrario, a partir de esa fecha deberán retirarse del mercado.
Dispone de un manual de uso general para resolver sus dudas “Comunicación de la adecuación de medicamentos a base de alérgenos"
Para iniciar el procedimiento de comunicación y que el equipo técnico de la AEMPS pueda atender su solicitud, será necesario que se registren en el Service Desk de la AEMPS.
- Acceda a la plataforma de la AEMPS
- Seleccione el enlace “Regístrate para crear una cuenta” que aparece en la parte inferior de la ventana.
- Introduzca la cuenta de correo electrónico con la que desea darse de alta y el captcha solicitado. Si el captcha no se visualiza de forma clara, pulse sobre el icono representado con dos flechas circulares azules para que aparezca uno nuevo. Pulse el botón “Registrarse”
- Le aparecerá una ventana informando que le llegará un correo (a la cuenta de correo electrónico indicada anteriormente) con las instrucciones para continuar. En el correo recibido, pulse el botón “Registrarse”.
- Se abrirá una página web que mostrará su nombre de usuario (cuenta de correo electrónico), en donde deberá introducir su nombre completo (nombre y apellidos) y la contraseña con la que desea acceder a la plataforma.Pulse el botón “Guardar y continuar”.
- Llegado este punto, deje transcurrir 10 minutos antes de acceder para que su usuario pueda ser asociado correctamente al grupo correspondiente.
- Acceda nuevamente a la plataforma introduciendo su usuario (la dirección completa de correo electrónico) y contraseña con las que se ha dado de alta y seleccione la opción “Gestión de accesos” => ”Solicitud de acceso”.
- A continuación deberá cumplimentar el formulario que le aparecerá en pantalla indicando los siguientes datos:
- Nombre de la persona que accederá a la aplicación.
- Apellidos de la persona que accederá a la aplicación.
- NIF de la persona que accederá a la aplicación, en caso de ser de nacionalidad española. Si la persona es extranjera deberá indicarnos el tipo de identificador que nos proporciona junto con el país donde fue expedido.
- Correo electrónico: Es necesario disponer de una cuenta de correo personal, y se recomienda que esté asociadas al laboratorio.
- CIF/NIF en caso de tratarse de un laboratorio español, o VAT si es extranjero (en este caso se deberá indicar además el país).
- Razón social.
- Es importante que seleccione el valor “Alérgenos” en el campo “Aplicación-módulo”.
Periodo de resolución
En un máximo de seis meses a partir de la finalización del proceso de comunicación, la AEMPS publicará una resolución vinculante que incluirá la relación de medicamentos a base de alérgenos comunicados, y fijará un calendario para que los titulares de los citados medicamentos soliciten la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo establecido en el capítulo II del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, o el registro simplificado especial de acuerdo con lo establecido en el capítulo II del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Período de autorización
Este periodo será el establecido en la resolución y marcará el tiempo máximo del que dispondrán los titulares para presentar las solicitudes de autorización de comercialización o de registro simplificado especial, según corresponda. Los medicamentos a base de alérgenos cuya solicitud no haya sido presentada deberán dejar de comercializarse, no pudiéndose poner nuevos lotes de medicamento en el mercado a partir de dicha fecha.