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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

La AEMPS actualiza la información sobre los problemas de suministro de BCG intravesical

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Fecha de publicación: 27 de diciembre de 2021

Categoría: medicamentos de uso humano, problemas de suministro
Referencia: ICM (CONT), 10/2021

  • El laboratorio titular del medicamento ha informado de que para a partir del 1 de enero de 2022 habrá un menor número de unidades disponibles
  • Estas unidades se destinarán a los tratamientos de inducción y un solo ciclo de los tratamientos de mantenimiento de cada paciente y no será necesario solicitar este medicamento a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE)
  • Está previsto que esta situación se mantenga durante todo el año 2022

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha venido informando de los problemas de suministro de los medicamentos autorizados que contienen BCG intravesical, de las alternativas disponibles como medicamento extranjero y de la manera de distribuir unos y otros para paliar esta situación. Merck Sharp and Dohme (MSD), laboratorio titular del medicamento Oncotice, ha informado de que a partir del 1 de enero de 2022 habrá un menor número de unidades disponibles.

Estas unidades se destinarán a los tratamientos de inducción y un solo ciclo de los tratamientos de mantenimiento de cada paciente (lo que corresponde a 3 envases/paciente) y no será necesario solicitar este medicamento a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).

Sin embargo, sí se continuarán gestionando a través de la aplicación MSE el resto de los ciclos de tratamiento en régimen de mantenimiento, para los que se podrán solicitar los siguientes medicamentos:

  • BCG-Medac (1 vial) suspensión para uso intravesical (cuyo contenido se aplica en una instilación vesical).
  • BCG Culture SSI polvo para la irrigación vesical, que contienen un pack con 4 viales de 30 mg cada vial (hay que recordar que para una instilación intravesical se precisa administrar el pack completo con una dosis total de 120 mg).

La AEMPS reitera que la recepción de unidades de estos medicamentos se llevará a cabo con carácter mensual, por lo que la presentación de solicitudes a través de la aplicación de MSE para los ciclos de los tratamientos de mantenimiento, se realizará por stock cada mes. Para ello, los centros presentarán una única solicitud para cada medicamento, donde constará el número total de envases necesarios para el ciclo de tratamiento de mantenimiento correspondiente (3 viales de BCG-Medac y/o 3 pack completos de BCG Culture SSI) para los pacientes de cada hospital a tratar durante ese mes.

La AEMPS seguirá informando puntualmente de cualquier cambio en esta situación, aunque en principio está previsto que esta situación se mantenga durante todo el año 2022.

Se informa de que la AEMPS, para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas, dispone en su página web de un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.

Información para prescriptores

  • Merck Sharp and Dohme (MSD) va a cubrir un tratamiento de inducción y un ciclo de mantenimiento del medicamento Oncotice.
  • Para facilitar el seguimiento de los problemas de suministro, la AEMPS publica en su página web un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.

Información para farmacéuticos

  • Merck Sharp and Dohme (MSD) va a cubrir un tratamiento de inducción y un ciclo de mantenimiento del medicamento Oncotice. El servicio de farmacia de hospitalaria deberá solicitar a través de la aplicación de MSE el resto de ciclos del tratamiento del régimen de mantenimiento.