Última actualización: 07/08/2009
Acceso a la nota anterior del 8 de mayo de 2009
NOTA INFORMATIVA PARA PROFESIONALES SANITARIOS
ACTUALIZACIÓN DE LA NOTA INFORMATIVA SOBRE LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE OSELTAMIVIR Y ZANAMIVIR EN NIÑOS MENORES DE 1 AÑO, GESTANTES Y MUJERES EN PERIODO DE LACTANCIA, Y PERSONAS CON PROBLEMAS DE DEGLUCIÓN
7/08/2009
En el contexto de la actual pandemia de gripe A/ H1N1, existe la posibilidad de que los grupos de pacientes que sean candidatos a la administración de los antivirales inhibidores de la neuraminidasa del virus de la gripe disponibles, oseltamivir y zanamivir, no sean los mismos grupos de pacientes que lo reciben con ocasión de los brotes de gripe estacional. Además de las recomendaciones de administración, la preparación y la utilización de los antivirales en alguno de estos grupos conllevan particularidades que los profesionales sanitarios deben conocer. Por ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió en mayo de 2009 una primera nota informativa dirigida a profesionales sanitarios sobre el uso de oseltamivir y zanamivir en niños menores de 1 año, gestantes y mujeres en periodo de lactancia y personas con problemas de deglución.
La presente nota sustituye y amplia la publicada el 8 de Mayo de 2009 sobre el mismo tema y está dirigida a proporcionar al profesional sanitario información sobre aspectos prácticos de la preparación y administración de oseltamivir y zanamivir en grupos de pacientes que habitualmente no son candidatos a esta medicación.
El zanamivir sólo está disponible para administración por vía inhalatoria y no es adecuado en niños menores de 5 años. Por ello, en niños de este grupo de edad únicamente se hacen recomendaciones sobre el uso de oseltamivir. La ficha técnica de oseltamivir establece las recomendaciones de uso en niños mayores de 1 año, adolescentes y adultos (hipervínculo a la ficha técnica de Tamiflu®) (Anexo I).
La información disponible respecto al uso de oseltamivir en niños menores de 1 año es limitada por lo que no se recomienda su uso rutinario. Sin embargo, en la actual situación de pandemia es necesario establecer recomendaciones de preparación y administración de oseltamivir a partir de diferentes fuentes en niños menores de 1 año en la eventualidad de que su uso sea necesario o recomendable en atención a las directrices de las Autoridades Sanitarias.
Los menores de 1 año deben de ser tratados en todos los casos bajo estricta supervisión médica y, dependiendo de la situación concreta, considerar la hospitalización en los menores de 3 meses [hipervínculo al documento “Follow-up recommendations from CHMP on novel influenza (H1N1) outbreak: Tamiflu (oseltamivir) and Relenza (zanamivir)”].
El oseltamivir puede obtenerse a partir de diferentes fuentes. En los anexos se pueden encontrar las instrucciones para la preparación de oseltamivir en niños menores de 1 año a partir de Tamiflu® (oseltamivir fosfato, Anexo I), a partir de la solución oral de oseltamivir (fosfato) preparada a partir de materia prima almacenada por las Comunidades Autónomas (Anexo II), o a partir de Oseltamivir 30mg Comprimidos fabricados por el Ministerio de Defensa (Anexo III).
La información procedente de la gripe estacional y de anteriores pandemias indica que la gripe puede ser más grave en mujeres embarazadas. En especial se ha descrito un riesgo mayor de abortos, partos prematuros y neumonía. También podría existir riesgo de complicaciones perinatales (hipervínculo al documento: “Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Pregnant Women and Novel Influenza A (H1N1). Virus: Considerations for Clinicians”).
En estudios realizados en animales (rata y conejo) tanto oseltamivir como zanamivir no han mostrado tener efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Sin embargo, no hay datos suficientes en seres humanos que indiquen que son medicamentos seguros para el feto. Tampoco se tiene información sobre los posibles efectos adversos para la madre, el feto o el recién nacido en fases avanzadas del embarazo. Por esta razón, la ficha técnica autorizada de ambos medicamentos establece que no se deben utilizar en mujeres gestantes a menos que los beneficios potenciales para la madre justifiquen el riesgo potencial para el feto.
Como medidas de carácter general, los expertos aconsejan mantener la lactancia materna aunque la madre contraiga la gripe o haya estado en contacto con casos confirmados o sospechosos debido a los beneficios que se derivan para el niño. En el caso de que la enfermedad complique la lactancia, o el riesgo de transmisión respiratoria sea significativo, se recomienda extraer la leche con un dispositivo extractor y administrarla después al niño.
Se desconoce si la gripe se transmite a través de la leche. En todo caso, la madre y las personas de su entorno deben adoptar todas las medidas higiénicas habituales para evitar la transmisión de la gripe al niño.
Con respecto a la administración de antivirales en mujeres lactantes, el uso de oseltamivir o de zanamivir no está contraindicado durante la lactancia.
Se sabe que en algunas especies ambos medicamentos pasan a la leche materna, pero se desconoce si esto ocurre igual en humanos. En todo caso las extrapolaciones que se han realizado de animales a humanos indican que la cantidad que se administraría al niño es muy baja (0,01 mg/día y 0,3 mg/día de oseltamivir y su metabolito activo, respectivamente). Las ficha técnicas de ambos medicamentos recomiendan administrar el medicamento sólo cuando los beneficios superen a los potenciales riesgos. Por todo ello, se recomienda seguir las mismas dosis y pautas dadas para mujeres gestantes.
La administración de oseltamivir en pacientes con dificultades de deglución debidos a cualquier causa puede representar un problema, por lo que se establecen las siguientes instrucciones para la preparación y administración de oseltamivir obtenido a partir de Tamiflu® (oseltamivir fosfato, Anexo I), a partir de la solución oral de oseltamivir (fosfato) preparada a partir de materia prima almacenada por las Comunidades Autónomas (Anexo II), o a partir de Oseltamivir 30mg Comprimidos fabricados por el Ministerio de Defensa (Anexo III).
Tamiflu® está disponible en cápsulas duras de 30, 45 y 75 mg, así como en suspensión oral a una concentración de 12 mg/ml. Las dosis previstas en la ficha técnica de Tamiflu® para niños de uno o más años así como para adultos y adolescentes (hipervínculo a la ficha técnica de Tamiflu®) se muestran en la siguiente tabla:
Dosis diaria de oseltamivir en niños de 1-12 años de edad (en función del peso) | ||
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Peso Corporal | Dosis | Posología recomendada (suspensión oral: 12mg/ml) |
Menor o igual a 15 kg | 30 mg, 2 veces al día | 2,5 ml, 2 veces al día |
Desde 15 kg hasta 23 kg | 45 mg, 2 veces al día | 3,75 ml, 2 veces al día |
Desde 23 kg hasta 40 kg | 60 mg, 2 veces al día | 5 ml, 2 veces al día |
Más de 40 kg | 75 mg, 2 veces al día | 6,25 ml, 2 veces al día |
Adultos y adolescentes | ||
75 mg, 2 veces al día | 6,25 ml, 2 veces al día |
La duración del tratamiento es de 5 días comenzando en los primeros dos días desde que aparecen los síntomas de la gripe.
Los adultos, adolescentes o niños que no puedan tragar las cápsulas duras de Tamiflu® pueden recibir las dosis apropiadas de la suspensión oral tal y como se muestra en la tabla anterior. Sin embargo, cuando la presentación comercializada de Tamiflu® suspensión oral no se pueda conseguir, se puede preparar una solución oral a partir de las cápsulas de 75 mg.
Para conseguir una solución oral a partir de las cápsulas de 75 mg de Tamiflu®, se deberán abrir éstas vertiendo su contenido en agua potable adicionada con una pequeña cantidad de alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo de la mezcla. Dependiendo de la dosificación y el grupo de edad se puede transformar en diferentes volúmenes.
Tabla 1. Volumen de administración según rango de dosis de la solución de oseltamivir a una concentración de 15 mg/ml obtenida a partir de las cápsulas de 75 mg | ||
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Peso corporal | Dosis | Volumen en ml (suspensión oral: 15 mg/ml) |
Menor o igual a 15 kg | 30 mg, 2 veces al día | 2 ml, 2 veces al día |
Desde 15 kg hasta 23 kg | 45 mg, 2 veces al día | 3 ml, 2 veces al día |
Desde 23 kg hasta 40 kg | 60 mg, 2 veces al día | 4 ml, 2 veces al día |
Más de 40 kg | 75 mg, 2 veces al día | 5 ml, 2 veces al día |
Tabla 2. Número de partes de 5 que se utilizan para preparar la solución de oseltamivir a partir de las cápsulas de 75 mg según rango de dosis | ||
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Peso corporal | Dosis | Partes utilizadas |
Menor o igual a 15 kg | 30 mg, 2 veces al día | 2 de 5 |
Desde 15 kg hasta 23 kg | 45 mg, 2 veces al día | 3 de 5 |
Desde 23 kg hasta 40 kg | 60 mg, 2 veces al día | 4 de 5 |
Más de 40 kg | 75 mg, 2 veces al día | 5 de 5 |
- Dosis de 2mg/Kg: V (ml) = peso (Kg) / 6
- Dosis de 3mg/Kg: V (ml) = peso (Kg) / 4
V (ml) = peso (Kg) / 5
V (ml) = peso (Kg) / 5
Las Autoridades de las Comunidades Autónomas disponen de las instrucciones para la preparación de solución oral a partir de la materia prima de oseltamivir (fosfato). Se describe a continuación el procedimiento recomendable para administrar las dosis pertinentes a partir de la citada solución oral.
Las dosis recomendadas para niños menores de 1 año son de 2 ó 3 mg/kg.
V (ml) = 2 x peso (Kg) / 15
V (ml) = peso (Kg) / 5
Se administrará con una jeringuilla de 5 ml el volumen correspondiente a la dosis recomendada según la siguiente tabla.
Tabla 1. Rango de dosis (autorizado) y volumen equivalente en la preparación | ||
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Peso corporal | Dosis | Volumen en ml |
Menor o igual a 15 kg | 30 mg, 2 veces al día | 2 ml, 2 veces al día |
Desde 15 kg hasta 23 kg | 45 mg, 2 veces al día | 3 ml, 2 veces al día |
Desde 23 kg hasta 40 kg | 60 mg, 2 veces al día | 4 ml, 2 veces al día |
Más de 40 kg | 75 mg, 2 veces al día | 5 ml, 2 veces al día |
El sabor amargo de la solución puede ser enmascarado tomando con una jeringuilla de 5 ml el volumen correspondiente a la dosis que se debe administrar y transfiriéndolo a un vasito. Se añade una cantidad pequeña (no superior a una cucharilla de café) de un alimento edulcorado adecuado, tomando la mezcla inmediatamente después de su preparación.
La duración del tratamiento es de 5 días comenzando en los primeros dos días desde que aparecen los síntomas de la gripe.
La dosis prevista es de 75 mg, dos veces al día, que equivale a 5 ml de la solución oral dos veces al día. El sabor amargo de la solución puede ser enmascarado de manera similar a la descrita anteriormente.
Triturar un comprimido completo cuidadosamente en un vasito y disolver añadiendo 5 ml de agua potable mediante una jeringuilla. Agitar suavemente durante 2 minutos para lograr una suspensión homogénea a una concentración de oseltamivir en la preparación de 6 mg/ml. Tomar a continuación con la jeringuilla el volumen (V) correspondiente a la dosis que se debe administrar (2 ó 3 mg/kg según las siguientes fórmulas) y transferirlo a un segundo vasito. Desechar cualquier resto de preparación. Para enmascarar el sabor amargo se puede añadir una cantidad pequeña (máximo una cucharadita de café) de alimento edulcorado adecuado. Administrar la totalidad de la mezcla.
Dependiendo de la dosis que se desee administrar
- Dosis de 2mg/Kg: V (ml) = peso (Kg) / 3
- Dosis de 3mg/Kg: V (ml) = peso (Kg) / 2
Las dosis de oseltamivir para niños de más de 1 año (1-12 años de edad) en función de su peso corporal se muestran en la siguiente tabla.
Tabla 1. Rango de dosis (autorizado) y volumen equivalente en la preparación | ||
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Peso corporal | Dosis | Volumen en ml |
Menor o igual a 15 kg | 30 mg, 2 veces al día | 1 comprimido, 2 veces al día |
Desde 15 kg hasta 23 kg | 45 mg, 2 veces al día | 1 comprimido y medio, 2 veces al día |
Desde 23 kg hasta 40 kg | 60 mg, 2 veces al día | 2 comprimidos, 2 veces al día |
Más de 40 kg | 75 mg, 2 veces al día | 2 comprimidos y medio, 2 veces al día |
La duración del tratamiento es de 5 días comenzando en los primeros dos días desde que aparecen los síntomas de la gripe.
La dosis es de 75 mg, que equivale a 2 comprimidos y medio, 2 veces al día.
Los adultos, adolescentes o niños que no puedan tragar los comprimidos pueden recibir las dosis apropiadas disolviendo previamente los comprimidos en agua (aproximadamente en 2 cucharadas soperas de agua). Para enmascarar el sabor amargo se puede añadir una cantidad pequeña (máximo una cucharadita de café) de alimento edulcorado. La mezcla se debe remover, debiéndose administrar todo el contenido al paciente. La mezcla se debe tomar inmediatamente después de su preparación.
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