Última actualización: 19/02/2014
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Fecha de publicación: 19 de febrero de 2014
Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS, VACUNAS.
Referencia: MVET, 1/2014
La AEMPS informa que va a comenzar en 2014 el Control Oficial Documental de Liberación de Lotes para los Medicamentos Inmunológicos Veterinarios. A partir del 1 de marzo de 2014, se iniciará la fase piloto de control de lotes de vacunas destinadas a conejos.
En aplicación de la legislación vigente el Departamento de Medicamentos Veterinarios (DMV) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar en 2014 el Control Oficial Documental de Liberación de Lotes para Medicamentos Inmunológicos Veterinarios.
Para su puesta en marcha, se va a iniciar una “FASE PILOTO” de control de lotes de vacunas destinadas a conejos.
La base legal y el procedimiento a seguir es el siguiente:
Con objeto de armonizar y facilitar la presentación de la documentación, la EDQM (Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) ha preparado diferentes plantillas, dependiendo del tipo de medicamento, que deberán usarse como modelo para solicitar cada certificado OBPR. Éstas podrán encontrarse en su página Web: www.edqm.eu.
Documentación:
El DMV comunicará los resultados del control OBPR a lo largo de los siguientes 15 días laborales contando desde el día que se valide positivamente la documentación completa, hecho que se comunicará al laboratorio por la misma vía de solicitud.
El importe de la tasa por expedición del certificado OBPR para medicamentos inmunológicos veterinarios es de 336,00 euros, tal como se especifica en la Ley 10/2013, de 24 de julio.
Si el lote cumple con las especificaciones previamente establecidas por la AEMPS para la autorización de comercialización de dicho medicamento, se autorizará la liberación del lote en cuestión al mercado.
Documentación:
Correo electrónico: vet.vaccines.spain@aemps.es
Fax: 91 - 822 54 43.
Dirigido a: Jefe de Servicio de Evaluación de Medicamentos Inmunológicos.
Enviar sólo cuando el lote ya posea certificación oficial de liberación de otro estado miembro
I herewith certify /declare that ................. (name of the product and reg. number) batch N° ....... meets the specifications in process and final product approved in Spain. For the release of this batch, we provide the OBPR/OCABR certificate issued by ................. (name of CA/OMCL).
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