Nuevo procedimiento para la Implementación Nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC)

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Fecha de publicación: 28 de octubre de 2014

Se ha cambiado la categoría con fecha del 28 de octubre a Industria, Arbitrajes de la Unión Europea. Referencia: MUH, 10/2014

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la puesta en marcha de un nuevo procedimiento para la Implementación Nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de Arbitrajes art. 31 y art. 107i de la Directiva 2001/83/CE.

La AEMPS informa de la puesta en marcha de un nuevo procedimiento para la implementación de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las recomendaciones del PRAC derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i de la Directiva 2001/83/CE.

Para ello ha habilitado una tabla activa donde los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de medicamentos de uso humano podrán obtener información relativa a la implementación nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las recomendaciones del PRAC.

Esta tabla activa estará disponible en la web de la AEMPS www.aemps.gob.es en la sección Industria, Registro de Medicamentos, y se actualizará con los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las recomendaciones del PRAC que se vayan publicando oficialmente.

El nuevo procedimiento general de implementación de arbitrajes se aplicará a partir de la fecha de su publicación en la página web de la AEMPS. Desde el momento de su publicación la AEMPS no emitirá oficio de notificación del Acuerdo o de la Decisión de Ejecución a los titulares de los medicamentos afectados por el mismo. Esto implica que no solicitará de forma expresa la presentación de las modificaciones de las Autorizaciones de Comercialización que deriven de la aplicación de los mencionados Acuerdos o Decisiones.

Previo a la implementación de cada nuevo Acuerdo o Decisión, la AEMPS publicará una nota informativa para comunicar la fecha de la siguiente actualización de la tabla activa.

Referencias

  1. Procedimiento para la Implementación Nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE. [Internet]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/industria/regMedicamentos/acuerdos-CMDh/docs/procedimiento-general-implementacion-CMDh.pdf
  2. Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC). Medicamentos de Uso Humano. [Internet]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/industria/regMedicamentos/acuerdos-CMDh/home.htm