Categoría: la AEMPS
Referencia: AEMPS, 22
- HMA, y EMA, (por sus siglas en inglés) solicitan comentarios sobre la nueva guía de la EU-IN que recoge las herramientas de apoyo científico y regulatorio, disponibles a nivel nacional y europeo, para el desarrollo de medicamentos, tecnologías y metodologías de uso humano
- Las personas interesadas pueden enviar su opinión a través de esta encuesta hasta el 15 de octubre de 2026
- El objetivo de la guía es ayudar a investigadores y desarrolladores a identificar, en cada fase del desarrollo, el mecanismo de interacción más adecuado con las autoridades reguladoras para facilitar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y favorecer el desarrollo de medicamentos de calidad, seguros y eficaces
La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), de la que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) forma parte y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) han abierto una consulta pública sobre la guía de la Red Europea de Innovación (EU-IN, por sus siglas en inglés).
Esta guía ofrece una visión práctica de las distintas herramientas de apoyo científico y regulatorio, disponibles a nivel nacional y europeo, para el desarrollo de medicamentos tecnologías y metodologías de uso humano. Describe el alcance, el momento más apropiado para su utilización y los resultados esperados de su uso, destacando el carácter complementario de estas herramientas y la necesidad de seleccionar la más adecuada en función de las características del producto, su grado de madurez y las necesidades específicas del desarrollador. Su objetivo es el de facilitar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y favorecer el desarrollo de medicamentos de calidad, seguros y eficaces.
Asimismo, la guía recopila información sobre iniciativas y programas de apoyo impulsados por la Red Europea de Innovación (EU-IN) y pone de relieve la importancia de una interacción temprana y continuada entre desarrolladores y reguladores para facilitar la innovación y optimizar los procesos de desarrollo de medicamentos.
Las personas interesadas, una vez revisada la guía, pueden enviar su opinión a través de esta encuesta hasta el 15 de octubre de 2026. Las aportaciones recibidas contribuirán a mejorar esta guía para facilitar que investigadores y desarrolladores puedan identificar y utilizar los mecanismos de apoyo científico y regulatorio disponibles tanto a nivel nacional como europeo.
