La AEMPS publica los resultados de la campaña de control del mercado de estimuladores cerebrales

Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 01/2026

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación del informe de la campaña de control del mercado de productos sanitarios de estimulación cerebral realizada a lo largo de 2024 y 2025. Dicho informe pone de manifiesto que más del 70% los equipos de estimulación transcraneal evaluados no justifica todas las indicaciones alegadas.

La AEMPS ha realizado esta campaña debido al aumento del uso de estimuladores cerebrales intra y extracraneales para el tratamiento de patologías de diversa naturaleza. Dado que estos productos suelen emplearse de forma repetida y prolongada, resulta imprescindible someterlos a revisiones exhaustivas para garantizar que cumplen los requisitos legales y los estándares de seguridad aplicables en su utilización.

Debido a las diferentes características de estos productos, la AEMPS ha dividido esta campaña en dos evaluaciones independientes, una destinada a los equipos de estimulación transcraneal y otra a los sistemas de estimulación cerebral profunda.

Los equipos de estimulación transcraneal son aquellos que aplican corriente eléctrica de baja intensidad o campos magnéticos desde el exterior del cráneo con el objetivo de modular la actividad neuronal. Por su parte, los sistemas de estimulación cerebral profunda son los que, mediante la implantación de electrodos directamente en el cerebro, generan impulsos eléctricos de manera controlada con el fin de inhibir o bloquear la actividad de estructuras cerebrales alteradas.

Los productos incluidos en la campaña fueron identificados tanto a través del registro de comercialización de productos sanitarios CCPS de la AEMPS, como mediante búsquedas proactivas, que permitieron detectar productos disponibles para su adquisición en el territorio nacional que no habían sido comunicados al registro de comercialización, requiriéndose en todos estos casos que realizaran la preceptiva comunicación.

El periodo de inclusión de productos en esta campaña ha sido de enero a diciembre de 2024 para los equipos de estimulación transcraneal, y de noviembre de 2024 a abril de 2025 para los sistemas de estimulación cerebral profunda.

Durante la misma, la AEMPS ha revisado la documentación que acompaña a los productos (etiquetado, instrucciones de uso y certificados de marcado CE), así como la documentación técnica correspondiente. Esta información ha sido recabada a través de fabricantes, representantes autorizados y distribuidores, y evaluada conforme a los requerimientos legales aplicables a los productos sanitarios utilizados en estimulación cerebral, con el apoyo de las normas de referencia.

Tras una revisión inicial, se solicitó documentación adicional en todos los casos para la subsanación de las deficiencias identificadas. Entre ellas, destaca que de los equipos de estimulación transcraneal evaluados, el 80% mantiene deficiencias pendientes de subsanación, principalmente en el etiquetado (39%), las instrucciones de uso (48%) y la justificación de la finalidad prevista (72%), con indicaciones de uso no justificadas clínicamente. Además, en el caso de los sistemas de estimulación cerebral profunda, el 27% de los productos evaluados presenta puntos de mejora relacionados con la información poscomercialización.

Entre otras medidas, la Agencia ha trasladado al resto de autoridades competentes su preocupación en relación con los equipos de estimulación transcraneal y ha solicitado a los organismos notificados que han intervenido en la certificación de aquellos que no disponen de suficiente justificación clínica su inclusión dentro de su plan de muestreo para la revisión del producto durante la próxima auditoria, con el fin de asegurar la evaluación de la conformidad de estos. Para ello, la AEMPS realizará el adecuado seguimiento de las medidas solicitadas a los organismos notificados y fabricantes.

Los resultados completos de esta campaña están recogidos en el Informe de la campaña de control de mercado de estimuladores cerebrales, publicado en la página web de la AEMPS.

Información para la ciudadanía

• Ante el creciente uso de las técnicas de modulación neuronal para el tratamiento de enfermedades de distinto origen, así como de la utilización de estos productos con finalidades distintas a la prevista por sus fabricantes, se recuerda que los productos de estimulación cerebral son productos sanitarios diseñados para una finalidad médica concreta y para un perfil de usuario específico. Utilícelos solo si cuenta con la indicación y el seguimiento de un profesional sanitario, necesario para evaluar su evolución y adoptar las medidas oportunas relacionadas con el uso de estos productos.
• Antes de utilizar productos para la estimulación cerebral, compruebe que el etiquetado y las instrucciones de uso (manual de usuario) están disponibles, al menos, en castellano, y que el producto dispone de marcado CE, seguido de cuatro dígitos que identifican al organismo notificado que ha evaluado la conformidad del producto.
• Lea detalladamente las instrucciones de uso y sígalas para asegurar un uso correcto y seguro de los productos.
• En caso de emplear un equipo de estimulación cerebral, asegúrese de que cualquier otro producto sanitario utilizado, tanto para tratamiento como para diagnóstico, sea compatible con dicho dispositivo.

Recomendaciones relativas a los equipos de estimulación transcraneal

• Productos de estimulación transcraneal de uso domiciliario

  • Recuerde que el uso de estos productos debe ser prescrito por un profesional sanitario y configurado por el propio profesional de forma individualizada en función del tratamiento específico.
  • Asegúrese de recibir por parte del profesional sanitario toda la información necesaria para el correcto uso del estimulador antes de emplearlo de forma autónoma, Ante cualquier duda, consulte siempre con el profesional responsable.
  • Utilice el estimulador únicamente con la configuración establecida por el profesional sanitario y cumpla estrictamente las indicaciones proporcionadas, con el fin de garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
  • Si durante su utilización los síntomas empeoran o aparecen efectos no esperados, contacte con el profesional sanitario.

• Productos de estimulación transcraneal de uso profesional

  • Acuda únicamente a clínicas autorizadas incluidas en el Registro General de centros, servicios y establecimientos sanitarios y cuya oferta asistencial contemple la realización de técnicas de estimulación transcraneal.

Recomendaciones relativas a los sistemas de estimulación cerebral profunda

• Los sistemas de estimulación cerebral profunda son productos sanitarios implantables, por lo que el profesional sanitario debe entregar al paciente una tarjeta de implante y facilitarle información específica sobre el mismo.
• Conserve la tarjeta de implante, ya que contiene información esencial para la identificación del producto, así como advertencias y precauciones relevantes para el seguimiento médico y posibles intervenciones futuras.
• Lea atentamente la información facilitada por el profesional sanitario tras la implantación, asegúrese de comprenderla y, en caso de duda, consulte con el profesional sanitario responsable.

Información para los profesionales sanitarios

• Realice un uso responsable del equipo, siguiendo las indicaciones del fabricante y asegurando que se emplea conforme a su finalidad prevista, sin comprometer la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.
• Para garantizar la correcta utilización de los productos, los profesionales que los utilicen deben estar debidamente cualificados y formados.
• Antes de la utilización de productos de estimulación cerebral, Informe al paciente sobre las precauciones, posibles contraindicaciones y riesgos asociados, con el fin de garantizar un uso seguro.
• En el caso de los sistemas de estimulación cerebral profunda, incluya el implante en la historia clínica del paciente y entréguele la tarjeta de implante, junto con la información sobre el mismo desarrollada por el fabricante para entregar al paciente.
• Si las instrucciones de uso van acompañadas de documentación adicional para el usuario, asegúrese de su entrega.
• Se recomienda que el personal sanitario realice una monitorización del paciente, ya sea de forma directa o mediante seguimiento remoto, con el objetivo de asegurar la eficacia y seguridad del tratamiento.

Información para los agentes económicos

• Al suministrar los productos a los centros sanitarios, asegúrese de que el centro está incluido en el Registro General de centros, servicios y establecimientos sanitarios y de que su oferta asistencial contemple la realización de técnicas de estimulación cerebral.
• Se recuerda a los fabricantes la obligación de realizar una evaluación clínica completa y rigurosa, basada en datos clínicos suficientes y aplicables a su producto, que justifique la finalidad de uso prevista. Asimismo, deben mantener la documentación actualizada y asegurar que las instrucciones de uso reflejen siempre las indicaciones de uso autorizadas del producto.
• Se recuerda a todos los agentes económicos que comercialicen productos sanitarios en España la obligatoriedad de comunicar previamente el inicio de la actividad de comercialización en el Registro de comercialización de la AEMPS (actualmente a través de la aplicación CCPS), y mantener la información actualizada.
• En el caso de los agentes económicos que deban registrar productos en la base de datos EUDAMED, se recuerda que el periodo voluntario finalizará el 27 de mayo de 2026, por lo que la AEMPS recomienda que, de manera paulatina, se proceda al registro de los productos en EUDAMED. El acceso al Módulo de productos/UDI de EUDAMED se realiza a través del portal oficial de la Comisión Europea.

Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.