Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 26/2026
- Hasta 2025, la Agencia ha recibido la notificación de 146 sospechas de casos, de las que 111 han sido confirmadas
- El informe recoge los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica hoy el sexto informe de seguimiento del Protocolo para la detección y estudio del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios en España, que recoge los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios. Hasta 2025, la Agencia ha recibido 146 notificaciones de sospechas de casos, de las que 111 han sido confirmadas.
La AEMPS realiza desde hace varios años un estrecho seguimiento, junto con las sociedades médicas y las autoridades competentes de los Estados miembros de la Unión Europea, del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios, también denominado BIA-ALCL por sus siglas en inglés (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma).
Con el objetivo de mejorar la detección, el diagnóstico y el conocimiento de esta enfermedad, en febrero de 2019 la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, junto con expertos en Oncología Médica y en Hematología y Hemoterapia, elaboró un protocolo para la detección y estudio de los casos de LACG asociado a implantes mamarios. Este protocolo fue actualizado en 2024 para incorporar la evidencia científica y los avances más recientes relacionados con esta enfermedad.
Los objetivos de este protocolo clínico son detectar los casos de LACG en mujeres portadoras de implantes mamarios, establecer los pasos que deben seguir los profesionales sanitarios ante la sospecha de un caso para facilitar su correcto diagnóstico, identificación y tratamiento, y recabar información que permita evaluar una posible asociación entre el LACG y los implantes mamarios.
Entre las funciones de esta comisión se encuentra la evaluación de la información recopilada sobre los casos confirmados de LACG asociados a implantes mamarios notificados a la AEMPS. Los resultados de esta evaluación se recogen anualmente en el correspondiente informe de seguimiento publicado por la Agencia.
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.
