Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 06/2026
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en mayo de 2026. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, en el caso de que estén asociadas a una nueva presentación a efectos de inicio del proceso de elaboración de los IPT aplicará lo expuesto anteriormente, esto es, se iniciará la elaboración del IPT una vez los TAC comuniquen a ipt@aemps.es la intención de comercialización de esta nueva presentación en España y se haya solicitado el correspondiente código nacional.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Etcamah (camizestrant) |
Astra Zeneca: Etcamah, en combinación con un inhibidor de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico RE-positivo, HER2-negativo, tras la detección de una mutación de ESR1 y sin progresión de la enfermedad durante la terapia endocrina de primera línea en combinación con un inhibidor de CDK4/6. |
Jascayd (nerandomilast) |
Boehringer Ingelheim International GmbH: Jascayd está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva (FPP). |
Vijoice (alpelisib) |
Novartis Europharm Limited: Vijoice está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 2 o más años de edad con manifestaciones graves o con riesgo vital del espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA (PROS, por sus siglas en inglés), que requieren tratamiento sistémico. |
Nuevas indicaciones/extensiones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Braftovi (encorafenib) |
Nueva indicación (en negrita): Encorafenib en combinación con cetuximab y FOLFOX está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E. |
Enhertu (trastuzumab deruxtecan) |
Nueva indicación (en negrita): Enhertu en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos HER2-positivos (IHC 3+) no resecables o metastásicos que han recibido tratamiento previo y que no disponen de opciones terapéuticas satisfactorias. |
Fasenra (benralizumab) |
Nueva indicación (en negrita): Fasenra está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más, que pesen al menos 35 kg, con síndrome hipereosinofílico no controlado adecuadamente y sin una causa secundaria no hematológica identificable. |
Hetronifly (serplulimab) |
Nueva indicación (en negrita): Hetronifly en combinación con carboplatino y nab-paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado irresecable o metastásico. |
Keytruda (pembrolizumab) |
Nueva indicación (en negrita): Keytruda, en combinación con enfortumab vedotina, como tratamiento neoadyuvante y continuado después de la cistectomía radical como tratamiento adyuvante, está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) resecable que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino. |
Padcev (enfortumab vedotin) |
Nueva indicación (en negrita): Padcev, en combinación con pembrolizumab, como tratamiento neoadyuvante y luego continuado como tratamiento adyuvante tras cistectomía radical, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) resecable que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino. |
Sogroya (somapacitan) |
Nueva indicación (en negrita): Sogroya está indicado para el tratamiento del retraso de crecimiento en niños y adolescentes en las siguientes indicaciones:
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Tepkinly (epcoritamab) |
Nueva indicación (en negrita): Tepkinly en combinación con lenalidomida y rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario. |
Trodelvy |
Nueva indicación (en negrita y Cáncer de mama triple negativo Trodelvy está indicado:
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