Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 22/2026
- El modo de cirugía protege al dispositivo de posibles interferencias asociadas al uso de unidades electroquirúrgicas (ESU) durante procedimientos quirúrgicos. No activar este modo puede conllevar daños en el dispositivo con la consecuente pérdida de la terapia
- El modo de cirugía debe activarse manualmente mediante un controlador de paciente o un programador clínico antes de cualquier intervención quirúrgica en la que se utilicen unidades electroquirúrgicas
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de Abbott Medical (Estados Unidos), de la posibilidad de daños en los generadores de impulso de los sistemas de neuroestimulación Infinity para estimulación cerebral profunda (DBS), sistemas Proclaim para estimulación de la médula espinal (SCS) y sistemas Proclaim para estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRG). Estos daños podrían presentarse si no se activa el modo de cirugía antes de determinados procedimientos quirúrgicos.
El modo de cirugía protege al dispositivo de posibles interferencias asociadas al uso de unidades electroquirúrgicas (ESU) durante procedimientos quirúrgicos. No activar este modo puede conllevar daños en el dispositivo con la consecuente pérdida de la terapia. Además, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para reemplazar el generador de impulsos a fin de reestablecer la terapia. El modo de cirugía debe activarse manualmente mediante un controlador de paciente (PC) o un programador clínico (CP) antes de cualquier intervención quirúrgica en la que se utilicen ESU.
Incluso cuando el modo cirugía está activado, el generador de impulsos puede seguir siendo susceptible de sufrir daños si no se siguen las advertencias relativas al uso de ESU descritas en las instrucciones de uso para el clínico.
Situación actual en España
Los sistemas de neuroestimulación Infinity y Proclaim fabricados por Abbott Medical han sido distribuidos en España por Abbott Medical España S.A. y por Cardiva 2 S.L. El fabricante está enviando una nota de aviso del sistema Infinity y otra nota de aviso del sistema Proclaim dirigidas a los profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Productos afectados
| Nombre | Número de modelo | UDI |
|---|---|---|
| Infinity (DBS) | 6660 | 05415067020246 05415067030016 |
| 6661 | 05415067020253 | |
| 6662 | 05415067020260 05415067030023 |
|
| 6663 | 05415067020277 | |
| Proclaim (SCS) | 3660 | 05415067031419 |
| 3661 | 05415067020208 | |
| 3662 | 05415067031426 | |
| 3663 | 05415067020239 | |
| 3665 | 05415067023247 | |
| 3667 | 05415067023254 | |
| Proclaim (DRG) | 3664 | 05415067020215 |
Información para pacientes
- Antes de cualquier procedimiento quirúrgico en el que se usen unidades electroquirúrgicas tenga en cuenta que se debe activar el modo de cirugía ya sea a través del controlador de paciente o del programador clínico.
- Presente la información de identificación del implante a su equipo de atención quirúrgica antes del procedimiento para ayudar a los cirujanos a identificar las instrucciones de uso del dispositivo correspondientes y revisar las precauciones y advertencias pertinentes relacionadas con las unidades electroquirúrgicas.
Información para profesionales sanitarios
- Informe a sus pacientes de las recomendaciones incluidas en las notas de aviso de la empresa de los sistemas Infinity y Proclaim para enfatizar la importancia del uso del modo de cirugía.
- Recuerde a los pacientes que presenten la información de identificación del implante a su equipo de atención quirúrgica antes del procedimiento para ayudar a los cirujanos a identificar las instrucciones de uso del dispositivo correspondientes y revisar las precauciones y advertencias pertinentes relacionadas con las ESU.
- Antes de cualquier procedimiento quirúrgico, asegúrese de que el dispositivo esté en modo cirugía mediante un PC o un CP.
- Tenga en cuenta las recomendaciones incluidas en las instrucciones de uso del producto para evitar daños al dispositivo durante un procedimiento quirúrgico incluso cuando el modo de cirugía esté activado. De acuerdo con las instrucciones de uso, deben tener en cuenta las siguientes precauciones para ayudar a evitar lesiones al paciente o daños en el sistema de neuroestimulación, incluso cuando el modo cirugía esté activado:
- Utilice electrocirugía bipolar solamente.
- Mantenga los circuitos de corriente del dispositivo de electrocirugía tan lejos del sistema de neuroestimulación como sea posible.
- Ajuste el valor de energía del dispositivo de electrocirugía lo más bajo posible.
- Consulte la sección de electrocirugía de las instrucciones de uso del generador de impulsos implantable para el clínico, disponible en https://manuals.eifu.abbott
- Si tras cualquier cirugía el controlador del paciente muestra un mensaje indicando que no puede conectarse al generador y que éste no responde, conéctese con un programador clínico para determinar si el problema puede resolverse
Datos de la empresa
Abbott Medical España S.A.
Avenida de Burgos, 91, Fuencarral-El Pardo
28050, Madrid
917278910
ES.CustomerService@abbott.com
https://www.es.abbott/
Cardiva 2 S.L.
Calle de Anabel Segura, 11 Edificio A, planta 1ª
28108, Alcobendas
913586110
info@cardiva.com
https://www.cardiva.com/
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