Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 02/2026
- El fabricante ha identificado carencias en la documentación de validación del proceso de esterilización del producto
- Una posible pérdida de esterilidad podría aumentar el riesgo de infección de las personas usuarias, lo que afectaría de manera especial a las personas inmunodeprimidas
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes y distribuidores mayoristas y minoristas
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Orkla Wound Care, Suecia, de que determinadas referencias de apósitos estériles no adherentes SalveloxMED no disponen de una documentación completa del proceso de validación de la esterilización.
Los apósitos de este tipo sirven como barrera mecánica para proteger una zona lesionada frente a agentes externos y para absorber los exudados de heridas y quemaduras, por lo que resulta esencial garantizar la adecuada validación de su proceso de esterilización. Una posible pérdida de esterilidad podría aumentar el riesgo de infección de las personas usuarias, lo que afectaría de manera especial a las personas inmunodeprimidas.
Como medida preventiva, la empresa ha retirado todo el producto afectado no caducado distribuido, con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables y de sus estándares internos de documentación.
De acuerdo con la información de poscomercialización disponible y con los test realizados por el fabricante sobre muestras del producto afectado, esta retirada no está relacionada con ninguna preocupación sobre la seguridad, la calidad o la conformidad con las especificaciones técnicas del producto. No obstante, debido a las carencias detectadas en la documentación, no se puede garantizar por completo que la esterilidad el producto no esté comprometida.
Situación actual en España
El producto ha sido distribuido en España por Orkla Cederroth S.A.U. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a los distribuidores mayoristas y minoristas de este producto para informar del problema detectado y de las acciones a seguir.
Productos afectados
| Referencia | Marca | Nombre del producto | UDI-DI del paquete del consumidor | UDI-DI del paquete de distribución | Números de lote |
|---|---|---|---|---|---|
| 51030264 | SalveloxMED | Sterile Compresses XL | 7310610025892 | 7310800026937 | Todos los lotes |
| 51030265 | SalveloxMED | Sterile Compresses M | 7310610025908 | 7310800026142 |
Información para pacientes
- Si dispone de alguna unidad de los modelos afectados, no la utilice.
- Deseche cualquier producto afectado que tenga en su posesión o devuélvalo a la farmacia donde lo adquirió.
Información para distribuidores mayoristas y minoristas
- Identifique si dispone en su almacén de alguna unidad de los modelos afectados.
- Ponga en cuarentena las unidades afectadas y retire los productos de las estanterías.
- Informe a sus clientes para que realicen las mismas acciones.
Datos de la empresa
Orkla Cederroth S.A.U.
Polígono Industrial Can Barri, Carrer D, Naves 11-12
08415, Bigues i Riells del Fai
+34 938 657 009
atencionalcliente@orkla.es
https://orklacederroth.com/
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.
