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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

La AEMPS informa de la detección de un defecto de calidad en un lote de Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos

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Fecha de publicación: 15 de febrero de 2024

Categoría: medicamentos veterinarios, defectos de calidad
Referencia: VDC, 02/2024

Actualización: por error de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) corregimos la frase que señala el acuerdo de la retirada del mercado del lote afectado, puntualizando que será únicamente a nivel de mayorista y no en general, como se hacía entender anteriormente. El error ya está subsanado en el texto actual.

  • El problema afecta al lote F56158 del medicamento comercializado por Boehringer Ingelheim Vetmedica
  • Se trata de un defecto consistente en resultados fuera de especificaciones con respecto al pH y apariencia durante los estudios de estabilidad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recibió ayer una alerta sanitaria del titular de autorización de comercialización (TAC) del medicamento Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos (nº EU/2/12/146/001), debido a un defecto de calidad que afecta al lote F56158. Se trata de un defecto consistente en resultados fuera de especificaciones con respecto al pH y apariencia durante los estudios de estabilidad.

Tras confirmar la naturaleza y el impacto del defecto de calidad con el laboratorio Boehringer Ingelheim Vetmedica, la AEMPS y el TAC han acordado la retirada del mercado del lote afectado a nivel de mayorista.

La Agencia comunica que, a fecha de hoy, ha decretado la Alerta VDC 2/2024 y ha ordenado la retirada del mercado del citado lote a Boehringer Ingelheim Vetmedica como responsable de la comercialización.

La AEMPS emite esta nota informativa para que las comunidades autónomas supervisen la retirada del citado medicamento.