Categoría: medicamentos veterinarios
Referencia: MVET, 05/2026
- Esta resolución complementa el Reglamento (UE) 2019/6, que permite a los Estados miembro ciertas particularidades en los requisitos habituales de autorización
- Estas excepciones aplican a medicamentos no sujetos a prescripción y destinados a animales de compañía específicos
- En la resolución se definen los requisitos técnicos de los expedientes que deben presentarse para dicho registro, con el objetivo de garantizar un nivel adecuado de calidad, seguridad y eficacia
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la publicación de una resolución de su directora por la que se establecen los requisitos técnicos para el registro de los medicamentos veterinarios no biológicos.
Esta resolución, basada en el artículo 5.6 del Reglamento (UE) 2019/6, sobre medicamentos veterinarios, permite a los Estados miembros aplicar excepciones a los requisitos habituales de autorización para determinados medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción y destinados exclusivamente a animales de compañía concretos, como peces de acuario u ornamentales, pájaros de jaula, palomas mensajeras, animales de terrario, pequeños roedores, hurones y conejos.
Por ello, se ha definido un procedimiento específico de registro simplificado de estos medicamentos veterinarios, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1157/2021, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Como consecuencia, se han fijado una serie de requisitos técnicos que deben cumplir los expedientes presentados para la solicitud del registro simplificado, con el objetivo de garantizar un nivel adecuado de calidad, seguridad y eficacia, adaptado a las características específicas de estos medicamentos, así como dotar de seguridad jurídica y transparencia al procedimiento.
