Fecha de publicación: 13 de julio de 2023
| Nº alerta: R_22/2023 | Fecha: 13 de julio de 2023 | |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: GAMMAGARD S/D 10 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco + 1 frasco de disolvente (NR: 60718, CN: 685636) |
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| DCI o DOE: INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL |
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| Lote: BE08C020AE |
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| Fecha de caducidad: 31/08/2024 |
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| Titular de autorización de comercialización: BAXALTA INNOVATIONS GMBH – Industriestrasse 67, Vienna, 1221, Austria |
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| Fabricante: BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA – Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, Hainaut, 7860, Bélgica |
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| Representante local: TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A. – Paseo de la Castellana, 95, planta 22, Edificio Torre Europa (Madrid) |
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| Descripción del defecto: Cifras atípicas de reacciones adversas de tipo hipersensibilidad asociadas con el lote madre empleado en la fabricación de este lote de producto terminado |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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