DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Fecha de publicación: 30 de abril de 2020

Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_06/2020	Fecha: 29 de abril de 2020
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 2 ml (NR:71799, CN: 667211) DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 8 ml (NR:71799, CN: 667213)
DCI o DOE: DOCETAXEL
Lotes y fecha de caducidad: DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 2 ml (NR:71799, CN: 667211) Lote S0470218, fecha de caducidad: 31/10/2020 Lote S0050618, fecha de caducidad: 31/10/2020 DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 8 ml (NR:71799, CN: 667213) Lote S0140118, fecha de caducidad: 31/07/2020 Lote S0110518, fecha de caducidad: 31/07/2020 Lote S0120518, fecha de caducidad: 31/08/2020 Lote S0130518, fecha de caducidad: 31/10/2020
Titular de autorización de comercialización: PFIZER, S.L.
Laboratorio fabricante: ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED
Domicilio social del titular de autorización de comercialización: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas (Madrid)
Descripción del defecto: Resultados fuera de especificaciones (impureza), detectados en estudios de estabilidad
Información sobre la distribución: Hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS