Medicamentos de uso humano

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Noviembre de 2021

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Última actualización: 18 de enero de 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

En este boletín, se incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia, publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos y, por lo tanto, a la seguridad de su uso.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

A continuación, se resumen los temas que han sido objeto de comunicación de seguridad para profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):

  • Estudios observacionales con medicamentos: publicación del memorando de colaboración entre los comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm)

    La AEMPS ha publicado esta nota informativa para dar difusión a dicho documento, elaborado con el objetivo de facilitar a los CEIm la aplicación consistente, rigurosa y homogénea de los requisitos establecidos en el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

  • Riesgo de depresión respiratoria y sedación asociado a silocalm 1mg/ml y 2 mg/ml suspensión oral (clobazam)

    Clobazam 1mg/ml o 2 mg/ml suspensión oral no es bioequivalente a los comprimidos de clobazam, lo que debe de tenerse en consideración al prescribir este medicamento. Con la administración de la suspensión oral se alcanzan niveles plasmáticos más elevados que con la administración de la misma dosis en forma de comprimidos. Esto puede conducir a un mayor riesgo de depresión respiratoria y sedación.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos

  • Avelumab – Inmunogenicidad

    En un ensayo clínico realizado en pacientes con carcinoma de células de Merkel (CCM), se disponía de datos de 204 pacientes (88 de la Parte A* y 116 de la Parte B*) con, al menos, un resultado de anticuerpos contra el fármaco (ACF) válido en cualquier momento (tratados con avelumab en dosis de 10 mg/kg en perfusión intravenosa cada 2 semanas). De ellos, 189 (79 de la Parte A y 110 de la Parte B) fueron evaluables para la búsqueda de ACF surgidos durante el tratamiento, de los cuales 16 (8,5%) (7 de la Parte A y 9 de la Parte B) presentaron un resultado positivo.

    (*) Parte A: pacientes con CCM metastásico confirmado mediante histología, cuya enfermedad había progresado durante o después de la administración de quimioterapia para la enfermedad metastásica a distancia, con una esperanza de vida superior a 3 meses. Parte B: pacientes con CCM metastásico confirmado mediante histología que nunca habían recibido tratamiento sistémico en un contexto de metástasis. Ver sección 5.1 de la ficha técnica de Bavencio.

  • Bimatoprost – Periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina. Hiperpigmentación del iris

    Periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina

    Los análogos de la prostaglandina, incluido bimatoprost, pueden inducir cambios lipodistróficos periorbitales y dar lugar a profundización del surco palpebral, ptosis, enoftalmos, retracción del párpado, involución de la dermatocalasis y exposición escleral inferior. Los cambios pueden aparecer un mes después de iniciar el tratamiento y suelen ser leves, aunque en algunos casos pueden causar deficiencia del campo de visión incluso en ausencia de su reconocimiento por el paciente.

    La periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina también se relaciona con la hiperpigmentación o decoloración de la piel periocular y la hipertricosis. Se ha observado que todos los cambios son parcial o completamente reversibles tras la interrupción del tratamiento o el cambio a un tratamiento alternativo.

    Hiperpigmentación del iris

    Es probable que la pigmentación del iris sea permanente. El cambio de pigmentación se debe al mayor contenido de melanina en los melanocitos, más que a un aumento del número de estos. No se conocen los efectos a largo plazo de una mayor pigmentación del iris y los cambios en el color del iris pueden pasar desapercibidos durante varios meses o años. Normalmente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende de modo concéntrico hacia la periferia del iris, y todo el iris, o partes de él, adquieren un color más amarronado. No parece que los nevus ni las pecas del iris se vean afectados por el tratamiento. A los 12 meses, la incidencia de hiperpigmentación del iris con bimatoprost 0,1 mg/ml colirio en solución fue del 0,5%. A los 12 meses, la incidencia con bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución fue del 1,5% y no aumentó en los tres años siguientes de tratamiento.

  • Dobutamina – Cardiomiopatía por estrés (síndrome de Takotsubo)

    La cardiomiopatía por estrés (síndrome de Takotsubo) es una posible complicación grave derivada del uso de dobutamina durante el ecocardiograma de esfuerzo.

    La administración de dobutamina para realizar un ecocardiograma de esfuerzo debe realizarla un médico con experiencia en el procedimiento, que debe vigilar al paciente durante la prueba y el periodo de recuperación, además de estar preparado para una posible intervención terapéutica durante la prueba. Si se produce esta reacción, debe interrumpirse la administración de dobutamina inmediatamente.

  • Enoxaparina – Pustulosis exantemática generalizada aguda. Recuento plaquetario

    Pustulosis exantémica generalizada aguda (PEGA)

    Se ha notificado la aparición de PEGA durante el tratamiento con enoxaparina. En el momento de la prescripción, los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente la enoxaparina y considerar un tratamiento alternativo.

    Monitorización del recuento de plaquetas

    En los pacientes con cáncer y un recuento de plaquetas inferior a 80 g/l, el tratamiento anticoagulante debe valorarse caso a caso y se recomienda un seguimiento estrecho del paciente.

  • Espironolactona – Interacciones

    Espironolactona se une al receptor androgénico y puede aumentar los niveles de antígeno prostático específico en pacientes con cáncer de próstata tratados con abiraterona. Por ello, no se recomienda el uso concomitante de espironolactona con abiraterona.

  • Ertapenem – Encefalopatía

    Se ha notificado encefalopatía con el uso de ertapenem. Si se sospecha que un paciente presenta encefalopatía (por la aparición de síntomas como mioclonía, convulsiones, alteración del estado mental o nivel de consciencia alterado), se debe considerar la discontinuación de ertapenem.

    Los pacientes con daño renal presentan un mayor riesgo de desarrollar encefalopatía inducida por ertapenem y de que la resolución de esta se prolongue en el tiempo.

  • Ipilimumab – Endocrinopatía relacionada con el sistema inmunitario. Neumonía. Disminución de peso. Mielitis

    Se añade diabetes mellitus tipo 1 y cetoacidosis diabética como posibles reacciones adversas.

    Para la diabetes sintomática, se debe suspender ipilimumab e iniciar tratamiento de sustitución con insulina, si fuese necesario.

    Se añade neumonía, disminución de peso, mielitis a la información de ipilimumab, como posibles reacciones adversas.

  • Metamizol – Reacciones adversas cutáneas graves

    Se añade reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) a la sección de reacciones adversas cutáneas graves, que pueden ser potencialmente mortales.

    Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas, y si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones, el tratamiento con metamizol debe retirarse inmediatamente y no debe reiniciarse en ningún momento.

  • Ondansetrón – Isquemia miocárdica

    Se han notificado casos de isquemia miocárdica en pacientes tratados con ondansetrón. En algunos pacientes, especialmente en el caso de la administración intravenosa, los síntomas aparecieron inmediatamente después de su administración. Se debe alertar a los pacientes de los signos y síntomas de la isquemia miocárdica.

  • Vandetanib – Complicaciones de cicatrización de las heridas

    El fallo en la cicatrización de las heridas puede ocurrir en pacientes que reciben medicamentos que inhiben la vía de señalización de VEGF y se han notificado casos en pacientes que reciben vandetanib. Aunque la evidencia sobre el tiempo que debe interrumpirse el tratamiento antes de la cirugía programada es muy limitada, se debe considerar la interrupción temporal de vandetanib durante al menos 4 semanas antes de la cirugía programada, en función del beneficio-riesgo individual. La decisión de reanudar el tratamiento con vandetanib después de un procedimiento quirúrgico mayor debe tener en cuenta la cicatrización adecuada de la herida.

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

    Principio activo Nuevas reacciones adversas
    Dimetilfumarato Alopecia
    Diplimumab Ojo seco
    Labetalol Dolor de pezón, fenómeno de Raynaud del pezón (durante lactancia)
    Lenvatinib Colitis
    Voriconazol Carcinoma de células escamosas (incluido el CCE cutáneo in situ o enfermedad de Bowen)

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el periodo del presente informe, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados

2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos

Informes de farmacovigilancia publicados

A lo largo de este periodo, se ha publicado en la página web de la AEMPS el siguiente informe: