AZITROMICINA ALTER 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos (NR: 65752, CN: 653192)

Fecha de publicación: 26 de enero de 2023

Nº alerta: R_02/2023	Fecha: 26 de enero de 2023
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: AZITROMICINA ALTER 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos (NR: 65752, CN: 653192)
DCI o DOE: AZITROMICINA DIHIDRATO
Lotes y fecha de caducidad: Lote: S001A, fecha de caducidad 30/06/2023 Lote: S002A, fecha de caducidad 30/06/2023 Lote: S003A, fecha de caducidad 30/06/2023 Lote: S004A, fecha de caducidad 30/06/2023 Lote: T001A, fecha de caducidad 30/12/2024 Lote: V001B, fecha de caducidad 30/03/2025 Lote: V002A, fecha de caducidad 30/03/2025 Lote: V003A, fecha de caducidad 30/03/2025 Lote: V008A, fecha de caducidad 30/09/2025
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS ALTER, S.A. – Mateo Inurria, 30 (Madrid)
Fabricante: LABORATORIOS ALTER, S.A. – Mateo Inurria, 30, Madrid, 28036, España
Descripción del defecto: Detección de varios errores en el prospecto incluido en los citados lotes. Se puede consultar el prospecto correcto en CIMA: Centro de información de medicamentos de la AEMPS (https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: Clase 2: Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente.