Alerta Farmacéutica R_05/2019 - Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR: 70159, CN: 652165) e Irbesartan Sandoz 300 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR: 70160, CN: 652173)

Última actualización: 24/1/2019

Referencia: DICM/CONT/RSJ	Nº alerta: R_05/2019	Fecha: 24 de enero de 2019
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación, nº de registro y código nacional: IRBESARTAN SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 70159, CN: 652165) IRBESARTAN SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 70160, CN: 652173)
DCI o DOE: IRBESARTAN
Lotes y fecha de caducidad: IRBESARTAN SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 70159, CN: 652165), lote LC29855, fecha de caducidad 07/2019 IRBESARTAN SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 70160, CN: 652173), lote LC30836, fecha de caducidad 09/2019
Titular de autorización de comercialización: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Fabricante del principio activo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD (China)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Serrano Galvache, Nº 56. Parque Norte, Edificio Roble, 28033, Madrid
Descripción del defecto: Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_05/2019 – Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR: 70159, CN: 652165) e Irbesartan Sandoz 300 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR: 70160, CN: 652173)