Última actualización: 21/12/2018
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Referencia:
DICM/CONT/JR |
Nº alerta:
R_46/2018 |
Fecha:
21 de diciembre de 2018 |
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Producto:
Medicamento |
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| Marca comercial y presentación: Ver anexo | ||
| DOE: VALSARTAN | ||
| Nº Registro y Código Nacional: Ver anexo | ||
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Lote y Fecha de caducidad: Ver anexo |
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Titular de autorización de comercialización:
APOTEX EUROPE B.V. |
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Fabricante de principio activo:
SIGNA S.A. de C.V. Toluca – Mexico |
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Domicilio social del responsable del producto en España:
APOTEX ESPAÑA S.L. C/ Caléndula, 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
ANEXO R_46/2018 APOTEX ESPAÑA S.L.
VALSARTAN APOTEX 40 mg comprimidos recubiertos con película, 14 comprimidos (NR: 73920, CN: 679727)
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
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3159414 |
31/03/2019 |
VALSARTAN APOTEX 80 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73922, CN: 679730)
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
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3123544 |
31/03/2019 |
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3257550 |
31/03/2019 |
VALSARTAN APOTEX 160 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73923, CN: 679731)
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
|
3020375 |
31/12/2018 |
VALSARTAN APOTEX 320 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73924, CN: 679732)
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
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3123541 |
31/03/2019 |
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 160 mg/12.5 mg FCT EFG, 28 comprimidos (NR: 77091, CN: 696614)
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
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ND6044 |
31/12/2018 |
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 320 mg/12.5 mg FCT EFG, 28 comprimidos (NR: 77089, CN: 696612)
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
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NF4425 |
28/02/2019 |