Última actualización: 05/01/2016
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Consultar la Alerta Farmacéutica R_43/2015 (publicada el 5 de enero de 2016)
Se corrige el nombre del laboratorio fabricante, donde dice: LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A. debe decir: ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L.
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Referencia:
DICM/CONT/RGR |
Nº alerta:
R_43/2015 |
Fecha:
04 de enero de 2016 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación: DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 15 ml |
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DCI o DOE:
GADOTÉRICO ÁCIDO |
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Nº Registro:
67489 |
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Código Nacional:
653637 |
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Lote:
15GS732A |
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Fecha de caducidad:
30/04/2018 |
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A.U. |
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Laboratorio fabricante:
ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L. |
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Responsable en España:
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A.U. |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Monte Esquinza, 28-4º Izda. |
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Descripción del defecto:
Existencia de una partícula de plástico o vidrio en el interior de una jeringa precargada. |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 15GS732A y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Mª. Luisa Tarno Fernández