Última actualización: 05/09/2016
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_22/2016 |
Fecha:
05 de septiembre de 2016 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente |
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DCI o DOE:
GLUCAGÓN HIDROCLORURO |
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Nº Registro:
59327 |
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Código Nacional:
965616 |
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Lote:
FS6X872 |
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Fecha de caducidad:
08/2018 |
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Titular de autorización de comercialización:
NOVO NORDISK A/S (Dinamarca) |
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Laboratorio fabricante:
NOVO NORDISK A/S |
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Responsable en España:
NOVO NORDISK PHARMA, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Via de los Poblados, 3, Parque Empresarial Cristalia, Edificio 6 – 3ª Planta, 28033, Madrid |
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Descripción del defecto:
Se ha detectado la posibilidad de que la aguja se desprenda en un número bajo de jeringas, lo que impediría su uso |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote FS6X872 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS