Última actualización: 29/09/2016
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Consultar Alerta Farmacéutica R 18/2016
| Referencia: DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_18/2016 |
Fecha: 29 de septiembre de 2016 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
KOGENATE BAYER 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente |
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DCI o DOE:
OCTOCOG ALFA |
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Nº Registro:
00143005 |
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Código Nacional:
650419 |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización:
BAYER PHARMA AG (Alemania) |
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Laboratorio fabricante:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. (Italia) |
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Responsable en España:
BAYER HISPANIA, S.L. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Baix Llobregat, 3 y 5, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) |
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Descripción del defecto:
En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación o fuera de tendencia, de la potencia |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes ITA2NES, ITA2NKD y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS