Última actualización: 05/10/2015
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_35/2015 |
Fecha:
5 de octubre de 2015 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
DONEPEZILO SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos |
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DCI o DOE:
DONEPEZILO HIDROCLORURO |
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Nº Registro:
70482 |
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Código Nacional:
665432 |
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Lote:
FE8230 |
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Fecha de caducidad:
02/2017 |
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Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
Lek S.A. (POLONIA) |
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Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4, 28023 Aravaca (Madrid) |
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Descripción del defecto:
Error en el prospecto de Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG; en la sección 3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO SANDOZ la información contenida corresponde a la de la dosis de Donepezilo 5 mg. |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote FE8230 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero