Última actualización: 30/09/2014
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_39/2014 |
Fecha:
30 de septiembre de 2014 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional:
AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 (3 x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158) AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73734, CN: 675152) |
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DCI o DOE:
DESOGESTREL |
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Lotes y fecha de caducidad: AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 (3 x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158)
AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73734, CN: 675152)
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Titular de autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER PLC. (Hungría) |
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Laboratorio fabricante:
GEDEON RICHTER PLC. (Hungría) |
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Responsable en España:
GEDEON RICHTER IBÉRICA, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Sabino Arana, 28, 4º – 2ª, 08028, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Detección de resultado fuera de especificaciones en una impureza durante los estudios de estabilidad |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes de medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero