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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 37/2014 – Melodene 15 0,06mg/0,015mg comprimidos recubiertos con pelicula 1×28

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Alerta Farmacéutica R 37/2014 – Melodene 15 0,06mg/0,015mg comprimidos recubiertos con pelicula 1×28

Última actualización: 24/09/2014

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_37/2014
Fecha:
24 de septiembre de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
MELODENE 15 0,06mg/0,015mg comprimidos recubiertos con pelicula 1×28
DCI o DOE:
GESTODENO, ETINILESTRADIOL
Nº Registro:
BE212222
Código Nacional:
697457
Lote:
23328B
Fecha de caducidad:
31/07/2015
Titular de autorización de distribución paralela:
EUROMEDICINES, S.L
Laboratorio fabricante (reacondicionador):
GERVASI FARMACIA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Tarragona, 157, 4º, Barcelona
Descripción del defecto:
Error en la dosis de gestodeno impresa en el acondicionamiento secundario. De manera que donde dice: 0,60 mg, debe decir: 0,06 mg.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 23328B y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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