Última actualización: 24/09/2014
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_37/2014 |
Fecha:
24 de septiembre de 2014 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
MELODENE 15 0,06mg/0,015mg comprimidos recubiertos con pelicula 1×28 |
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DCI o DOE:
GESTODENO, ETINILESTRADIOL |
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Nº Registro:
BE212222 |
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Código Nacional:
697457 |
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Lote:
23328B |
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Fecha de caducidad:
31/07/2015 |
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Titular de autorización de distribución paralela:
EUROMEDICINES, S.L |
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Laboratorio fabricante (reacondicionador):
GERVASI FARMACIA, S.L. |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Tarragona, 157, 4º, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Error en la dosis de gestodeno impresa en el acondicionamiento secundario. De manera que donde dice: 0,60 mg, debe decir: 0,06 mg. |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 23328B y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero