Última actualización: 03/04/2014
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_19/2014 |
Fecha:
03 de abril de 2014 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
PAROXETINA MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 56 comprimidos |
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DCI o DOE:
PAROXETINA |
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Nº Registro:
64799 |
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Código Nacional:
731208 |
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Lote:
601M |
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Fecha de caducidad:
01/2015 |
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS RANBAXY, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
S.C. EUROPHARM, S.A. (Rumanía) |
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Fabricante del principio activo:
SMITHKLINE BEECHAM CORK LTD (Irlanda) |
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Domicilio social del responsable del producto:
Paseo de Gracia, 9, 7ª Planta, 08007, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Posible contaminación del principio activo con disolventes durante su fabricación |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 601M y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero