Última actualización: 09/05/2013
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_27/2013 |
Fecha:
9 de mayo de 2013 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 100 ml |
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DCI o DOE:
INMUNOGLOBULINA G HUMANA |
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Nº Registro:
71501 |
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Código Nacional:
664150 |
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Lote:
B303A8541 |
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Fecha de caducidad:
31/12/2014 |
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Titular de autorización de
comercialización:
OCTAPHARMA, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
OCTAPHARMA, S.A.S. (Francia) |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Avenida de Castilla, 2, Edificio Berlín, Bajo, Parque Empresarial San Fernando, 28830, San Fernando de Henares, Madrid |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (hemaglutinina antiA). |
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Información sobre la distribución:
Hospitales (anexo 1) |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B303A8541 y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Los servicios de farmacia de los hospitales que han recibido unidades del lote B303A8541 deberán recuperar las unidades del mismo que hayan podido ser distribuidas y que no hayan sido utilizadas todavía, dado que se ha notificado un caso de hemólisis, tras su administración. |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
Anexo 1
| Lote | Fecha de caducidad |
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| HOSPITAL DE LA PLANA | CASTELLÓN |
| HOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑÓN | MADRID |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ | MADRID |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASES | MALLORCA |
| HOSPITAL VIRGEN DE LA CONCHA | ZAMORA |