Última actualización: 16/10/2012
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Referencia:
DICM/CONT/RQ |
Nº alerta:
R_44/2012 |
Fecha:
16 de octubre de 2012 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
HIPERTENE 10 mg 28 comprimidos |
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DCI o DOE:
Imidapril hidrocloruro |
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Nº Registro:
63426 |
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Código Nacional:
934836.6 |
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Lote:
120294 (solo unidades en las que no figura el lote ni la fecha de caducidad en el cartonaje) |
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Fecha de caducidad:
31/05/2015 |
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Titular de autorización de
comercialización:
BIAL INDUSTRIAL FARMACÉUTICA, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
BIAL – Portela & Cª, S.A. (Portugal) |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401 Zamudio 48170 Vizcaya |
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Descripción del defecto:
Ausencia de lote y fecha de caducidad en el estuche de varias unidades |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades defectuosas del lote 120294 (solo unidades en las que no figura el lote ni la fecha de caducidad en el cartonaje) y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero