Última actualización: 10/05/2012
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Referencia:
DICM/CONT/RQ |
Nº alerta:
R_22/2012 |
Fecha:
09/05/2012 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
LUASE 50 mg COMPRIMIDOS , 40 comprimidos |
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DCI o DOE:
DICLOFENACO SODICO |
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Nº Registro:
57205 |
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Código Nacional:
702209 |
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Lotes:
1001 y 1002 |
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Fecha de caducidad:
31/05/2016 |
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Titular de autorización de
comercialización:
SIGMA-TAU ESPAÑA, S.A. |
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Laboratorio fabricante del medicamento:
SIGMA-TAU ESPAÑA, S.A. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/ Bolivia, nº 15, Pol. Ind Azque (Alcalá de Henares) Madrid |
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Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Aarti Drugs Limited (India) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 3 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1001 y 1002 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero