Alerta Farmacéutica R 18/2012 – Aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos (NR: 69551, CN: 653221) y Aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película, 40 comprimidos (NR: 69551, CN: 653213)

Última actualización: 08/05/2012

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Actualización de la alerta farmacéutica R_18/2012: Aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película (NR: 69551) de fecha 22 de noviembre de 2012

Nota informativa de 9 de mayo de 2012 «Rectificación en la Alerta Farmacéutica R_18/2012»

Referencia: DICM/CONT/MJA	Nº alerta: R_18/2012	Fecha: 07/05/2012
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional: ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 20 comprimidos (NR: 69551, CN: 653221) ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 40 comprimidos (NR: 69551, CN: 653213)
DCI o DOE: ACECLOFENACO
Lotes: Todos
Titular de autorización de comercialización: ARAFARMA GROUP, S.A.
Laboratorio fabricante: ARAFARMA GROUP, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10, Polígono Industrial del Henares, Marchamalo, Guadalajara
Descripción del defecto: No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de sustancia activa
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 3
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero