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Alerta Farmacéutica Nº 09/10 – CLOPIDOGREL SANDOZ 75mg comprimidos recubiertos con película EFG

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Última actualización: 22/03/2010

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Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

09/10

Fecha:

22/03/2010
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
CLOPIDOGREL SANDOZ 75mg comprimidos recubiertos con película EFG
DCI o DOE:
CLOPIDOGREL

Nº Registro:
09547002
Código nacional:
663920
Lotes:
9Y0329, 9Y0330 y 9Y0331

Fecha de caducidad:
31/10/2012
Laboratorio titular:
ACINO PHARMA GMBH

Laboratorio fabricante:
ACINO AG (Alemania)

Responsable en España:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, nº 4, 28023, Madrid

Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de materia prima GLOCHEM INDUSTRIES LTD

Información sobre la distribución:
Nacional
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 9Y0329, 9Y0330 y 9Y0331 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero