Última actualización: 26/12/2008
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 36/08 |
Fecha: 26/12/08 |
OBJETO:
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Producto:
Medicamento |
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Nombre:
KARVEA 150 mg y KARVEA 300 mg |
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Presentación:
28 comprimidos recubiertos |
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DCI o DOE:
IRBESARTAN |
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Nº Registro:
97049022 y 97049027 |
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Código nacional:
KARVEA 150 mg (C.N. 835355) y KARVEA 300 mg (C.N. 835405) |
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Lotes y fecha de caducidad:
Karvea 150 mg Lote 1668 – Caducidad 04/2011 Lote 1693 – Caducidad 06/2011 Lote 1771 – Caducidad 10/2011 Karvea 300 mg |
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Laboratorio titular: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG (Reino Unido) |
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Representante en España:
Bristol Myers Squibb S.A. |
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Laboratorio fabricante: Sanofi Winthrop Industrie (Francia) |
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Razón social responsable del producto: Almansa 101, 28040 Madrid |
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Descripción del defecto: Error en el número de comprimidos descrito en la posología de los prospectos |
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Información sobre la distribución: Nacional |
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Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CC.AA.: Retirada del medicamento y seguimiento de la misma |
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
