Oficina de Innovación
Objetivos
Este servicio ofrecido a través de la Oficina de Apoyo a la Innovación y conocimiento sobre medicamentos (Oficina de innovación) consiste en proporcionar un asesoramiento científico/regulatorio o una orientación a grupos académicos, investigadores independientes (académicos u hospitalarios), fundaciones de investigación, fundaciones de pacientes u organizaciones sin ánimo de lucro, durante cualquier etapa del ciclo de vida del medicamento.
Se dejará abierta la posibilidad de que el investigador solicite un nuevo asesoramiento de seguimiento cuando alcance los hitos mencionados durante el asesoramiento científico/regulatorio inicial.
¿Cuándo solicitar una Asesoría a través de la oficina de Innovación?
Tan pronto como sea posible, idealmente incluso antes de solicitar financiación. De este modo se evitarán desarrollos inapropiados y permitirá utilizar la financiación adecuadamente. Esto influirá en acelerar los desarrollos, lo cual hará que los medicamentos lleguen cuanto antes a los pacientes.
Procedimiento y calendario
Solicitud del asesoramiento
Solicitud del asesoramiento a la Oficina de innovación mediante el envío de la siguiente documentación a su buzón: innov_spain@aemps.es:
- Acreditación como investigadores.
- Breve informe del producto o tecnología.
- Desarrollo del producto, controles de calidad, etc.
- Estudios preclínicos y resultados obtenidos.
- Ensayos clínicos o protocolo en su ausencia.
- Información relevante para la consulta: informes, bibliografía, etc.
Cuanta más información se facilite mejor.
- Cuestiones concretas para que podamos involucrar a los evaluadores adecuados dentro de la AEMPS.
- No llevará tasa asociada.
Fase de validación y evaluación
Tras la solicitud de la Asesoría científica/ regulatoria por parte del solicitante la Oficina de Innovación (a través del siguiente buzón (innov_spain@aemps.es) validará la solicitud y comenzará con su gestión y coordinación.
Dependiendo de las cuestiones planteadas, la AEMPS decidirá si es más eficiente responder a las cuestiones planteadas mediante TC/reunión o por escrito.
En caso de llevarse a cabo mediante reunión/TC la Oficina de Innovación propondrá posibles fechas que serán compartidas con el solicitante.
El solicitante deberá enviar una semana antes de la TC/reunión la presentación a realizar junto al nombre de los asistentes y su cargo.
La asesoría mediante TC o presencial tendrá una duración máxima de una hora.
Fase de Evaluación por escrito
En el caso de informe escrito, el envío del informe final, se realizará lo antes posible a partir de la validación de la solicitud.
Fase posterior a la TC/Reunión
Se aconseja que el solicitante elabore un acta de la reunión que se enviará a la AEMPS en un plazo máximo de 15 días naturales tras la reunión o TC. Éste acta no es obligatorio, pero puede ayudar a los investigadores a plasmar mejor las orientaciones indicadas por los expertos de la AEMPS y poder seguirlas tras la TC o reunión. La AEMPS revisará las minutas recibidas y elaborará el Informe final de Asesoramiento que se enviará lo antes posible al solicitante.
Fase posterior a la Asesoría Científica Nacional
Se espera que tras el primer asesoramiento se produzcan contactos posteriores para poder seguir dando apoyo a los investigadores independientes y así impulsar la investigación y la innovación en nuestro país.