Proyecto para la supresión del prospecto en papel en los medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario

Fecha de actualización: 14 de agosto de 2026
Fecha de publicación: 30 de julio de 2026

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puso en marcha en enero de 2022 un proyecto para valorar el impacto de la supresión del prospecto en papel en los medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario y orientar futuras revisiones de la normativa farmacéutica, en consonancia con el avance de las nuevas tecnologías.

Esta iniciativa surge a raíz del limitado uso del prospecto en formato papel en los hospitales, donde los profesionales sanitarios consultan habitualmente la información actualizada de los medicamentos a través de la ficha técnica y el prospecto disponibles en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).

El proyecto, desarrollado con la colaboración de la Vocalía de Hospitales del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y diversas compañías farmacéuticas, sustituye el prospecto en papel por la información disponible en CIMA, accesible mediante un código Datamatrix incluido en el envase primario.

La codificación de los envases unitarios resulta de especial interés para los servicios de farmacia hospitalaria, ya que el Datamatrix, normalizado conforme a los estándares de GS1, incorpora un código NTIN/GTIN específico que permite identificar el medicamento y acceder a la información asociada en las bases de datos de la AEMPS, facilitando así el acceso al prospecto y a la información actualizada disponible en CIMA.

Además de facilitar el acceso a la información actualizada del medicamento, la iniciativa contribuye a impulsar herramientas que favorecen la seguridad del paciente, la trazabilidad de los medicamentos si se ha codificado el lote y la digitalización de los procesos asistenciales y logísticos en el ámbito hospitalario.

España contribuye así a las iniciativas europeas orientadas a facilitar el acceso electrónico a la información de los medicamentos de uso hospitalario y a avanzar hacia modelos digitales de información sobre medicamentos.

Tras varias fases de desarrollo e incorporación progresiva de medicamentos, el proyecto se encuentra actualmente consolidado. La última ampliación, acordada con la Comisión Europea, ha permitido alcanzar un total de 656 códigos nacionales (CN) participantes, lo que representa aproximadamente el 17% de las presentaciones de los medicamentos hospitalarios autorizados en España. Asimismo, las evaluaciones realizadas durante el proyecto han mostrado una valoración global de 4,75 sobre 5 por parte de los profesionales participantes, respaldando la viabilidad y aceptación de este modelo de acceso digital a la información de los medicamentos.

Listado de presentaciones de medicamentos participantes

El proyecto se inició en enero de 2022 con el objetivo de evaluar el impacto de la supresión del prospecto en papel en medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario y analizar la viabilidad del acceso a la información del medicamento a través de medios electrónicos.

Con el fin de garantizar una implantación gradual y evaluar adecuadamente sus resultados, el proyecto se ha desarrollado mediante distintas fases de incorporación progresiva de medicamentos hospitalarios.

Primera fase
La primera fase del proyecto incorporó 42 códigos nacionales (CN) correspondientes a medicamentos de administración exclusivamente hospitalaria. Esta fase inicial permitió evaluar el funcionamiento del modelo en condiciones reales de utilización y recoger la experiencia de los profesionales sanitarios implicados.
Segunda fase
Tras los resultados favorables obtenidos en la primera etapa, el proyecto se amplió con la incorporación de 99 nuevos códigos nacionales, incrementando el número de medicamentos participantes y ampliando la experiencia de uso en los servicios de farmacia hospitalaria.
Tercera fase
Como resultado de la experiencia acumulada durante los años de desarrollo del proyecto y de la valoración positiva realizada por los agentes participantes, la Comisión Europea dio su conformidad a una última ampliación mediante la incorporación de 515 nuevos códigos nacionales.

Esta incorporación constituye la fase final de ampliación del proyecto y permite alcanzar un total de 656 códigos nacionales participantes.

La evolución progresiva del proyecto ha permitido consolidar la experiencia adquirida por los profesionales sanitarios, evaluar la utilización de herramientas digitales para el acceso a la información sobre medicamentos en el ámbito hospitalario y contribuir a las iniciativas europeas orientadas a la digitalización de la información de los medicamentos.

El proceso de incorporación de medicamentos al proyecto ha culminado con la última ampliación acordada con la Comisión Europea.

Actualmente participan en la iniciativa 656 códigos nacionales correspondientes a medicamentos de uso hospitalario seleccionados de acuerdo con los criterios establecidos por la AEMPS para garantizar que la supresión del prospecto en papel no afecte al acceso seguro a la información sobre el medicamento.

Por razones logísticas y de gestión de existencias, determinados medicamentos participantes pueden coexistir temporalmente en el mercado con envases que incluyan prospecto en papel y con envases que no lo incluyan.

Garantizar una información adecuada sobre los medicamentos es una de las misiones fundamentales de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En el ámbito hospitalario, los se administran bajo la supervisión de profesionales sanitarios y con el apoyo de los servicios de farmacia hospitalaria, que disponen de protocolos, sistemas de información y herramientas digitales que garantizan el acceso permanente a información actualizada sobre los tratamientos.

Por ello, la supresión del prospecto en papel en los medicamentos incluidos en este proyecto no implica una pérdida de acceso a la información, que continúa plenamente garantizada a través de medios digitales y de los profesionales responsables de la prescripción, dispensación y administración de los medicamentos.

La AEMPS sigue impulsando iniciativas para mejorar el acceso, la comprensión y la accesibilidad de la información sobre medicamentos. En CIMA, la plataforma digital de referencia, se puede consultar la ficha técnica y el prospecto de todos los medicamentos autorizados, así como acceder a versiones accesibles en lengua de signos y a materiales audiovisuales complementarios, como el vídeo sobre el uso seguro del metotrexato, disponible en el canal de YouTube de la Agencia.

Asimismo, la Agencia promueve otras medidas para mejorar la accesibilidad de la información, como la inclusión de información en braille en los envases y el desarrollo de iniciativas nacionales y europeas relacionadas con la información electrónica sobre medicamentos, entre ellas el prospecto electrónico (ePI), la incorporación de códigos QR en los envases o el buscador avanzado de prospectos en CIMA.

Los resultados obtenidos durante el desarrollo del proyecto muestran una elevada aceptación por parte de los profesionales sanitarios participantes, con una valoración global de 4,75 sobre 5, lo que refuerza la viabilidad de este modelo para los medicamentos de uso exclusivamente hospitalario y su capacidad para mantener las garantías de información y seguridad asociadas a su utilización.

Tras varias fases de desarrollo, el proyecto se ha consolidado como una de las iniciativas europeas de referencia en el ámbito de la digitalización de la información de los medicamentos de uso hospitalario.

Los resultados obtenidos muestran una elevada aceptación por parte de los profesionales sanitarios participantes, con una valoración global de 4,75 sobre 5.

En términos de alcance, el proyecto cuenta actualmente con 656 códigos nacionales participantes, distribuidos en tres fases de incorporación sucesivas:

Primera fase: 42 CN
Segunda fase: 99 CN
Tercera y última fase: 515 CN
Total: 656 CN

Esta cifra representa aproximadamente el 17% de las presentaciones de los medicamentos hospitalarios comercializados en España.

La experiencia obtenida durante el desarrollo del proyecto ha permitido generar conocimiento sobre el uso de herramientas digitales para el acceso a la información de los medicamentos, contribuyendo al debate europeo sobre la evolución futura de los formatos de información dirigidos a profesionales sanitarios y pacientes.

Con el fin de garantizar el control y correcto seguimiento de los medicamentos que forman parte del proyecto piloto de supresión del prospecto en papel en medicamentos de ámbito hospitalario, las compañías participantes deberán realizar las siguientes acciones:

Comunicar el nuevo mock-up del medicamento al Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS para su revisión y aceptación.
Comunicar el PC (Product Code) del acondicionamiento primario, que será incluido por la AEMPS en sus servicios informáticos.
Solicitar una autorización de comercialización excepcional al Departamento de Inspección y Control de la AEMPS, a través de LABOFAR, para poner en el mercado medicamentos sin prospecto en papel.

1. Comunicación del mock-up

Para introducir los cambios en el etiquetado de los envases, deberán seguirse los siguientes pasos:

Enviar un correo electrónico a dgestion@aemps.es con el mock-up del acondicionamiento primario del medicamento incluido en el piloto. No se prevé que la inclusión del código Datamatrix afecte al diseño o legibilidad del envase. Para ello, la AEMPS revisará la propuesta e informará a la compañía sobre la aceptación o no del cambio.
En caso de aceptación, las maquetas aprobadas se archivarán en el expediente del medicamento:
- Para los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, el titular de la autorización de comercialización (TAC) hará una notificación de “Cambio de diseño del material de acondicionamiento” a través de la opción de modificación de centralizados en el Registro Común. En la cover letter deberá indicarse que se trata de una modificación debida al piloto.
- En el caso de medicamentos autorizados por procedimiento nacional, descentralizado o reconocimiento mutuo, la AEMPS incorporará la maqueta con el Datamatrix en el registro del medicamento en RAEFAR.

2. Comunicación del PC

La comunicación del PC que irá codificado en el Datamatrix del acondicionamiento primario se realizará, de forma temporal, mediante correo electrónico a dgestion@aemps.es, pudiendo notificarse a la vez que el mock-up si ya se dispone del PC, o en un correo independiente si aún no se dispone del mismo.

Una vez que la AEMPS confirme la validación de toda la información, la compañía deberá notificar el PC en la web de comercialización, accediendo a la opción 4 “Serializacion de medicamentos” → “Agregar GTIN” → “Ac.primario-blister”.

3. Solicitud de autorización de comercialización excepcional

Para comercializar los medicamentos que formen parte del piloto, uno de los puntos clave acordados entre las compañías y la AEMPS, es la necesidad de disponer de una autorización de comercialización excepcional emitida por el Departamento de Inspección y Control de la AEMPS.

La solicitud deberá tramitarse a través de LABOFAR, seleccionando la opción “Otros” como motivo e indicando en el texto libre: “piloto supresión prospecto en papel”. Deberá adjuntarse una cover letter detallada indicando que la solicitud corresponde al piloto de supresión del prospecto.

En los casos en que la aplicación LABOFAR no permita incluir más de un código nacional (CN) o un número de registro (NR), se seleccionará el primer lote de uno de los medicamentos, indicando en la cover letter todos los CN de la compañía incluidos. Para consultas específicas sobre la solicitud de comercialización, las compañías podrán contactar con el Departamento de Inspección y Control: sgicm@aemps.es

Desde Inspección y Control se emitirá una autorización de comercialización excepcional por cada TAC, con los medicamentos implicados por su parte y con una vigencia de un año. Al finalizar este periodo, o según se considere necesario en función de las necesidades, deberá remitirse al Departamento de Inspección y Control un informe con el número de unidades y lotes distribuidos durante ese periodo.

La URL de consulta de prospectos a partir del código GTIN/NTIN del acondicionamiento primario y dirigida a los hospitales es la siguiente:

https://cima.aemps.es/cima/gtin/{GTIN}

En dicha URL, el parámetro {GTIN} deberá sustituirse por el valor GTIN (del acondicionamiento primario).

Ejemplo:

Para el medicamento X mg/ml concentrado para solución para perfusión, 10 ampollas de 1 ml, la URL sería: https://cima.aemps.es/cima/gtin/NºNºNºNºNºNºNºNºNºNºNºNºNºNº