La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puso en marcha en enero de 2022 un proyecto piloto para valorar el impacto de la supresión del prospecto en papel en los medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario y orientar futuras revisiones de la normativa farmacéutica, en consonancia con el avance de las nuevas tecnologías.
Esta iniciativa surge a raíz del limitado uso del prospecto en formato papel en los hospitales, ya que los profesionales sanitarios acceden habitualmente a la información actualizada del medicamento a través de la ficha técnica disponible en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).
El proyecto, desarrollado con la colaboración de la Vocalía de Hospitales del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y diversas compañías farmacéuticas integradas mayoritariamente en Farmaindustria y la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), sustituye el prospecto en papel por la información disponible en CIMA, accesible mediante el código Datamatrix incluido en el envase primario.
Además, el proyecto responde a la necesidad de los hospitales de contar con herramientas tecnológicas que faciliten la gestión segura del medicamento, como la captura automatizada del código para garantizar la conciliación sin errores en la prescripción, dispensación y administración, así como la elaboración de preparaciones complejas y la trazabilidad completa de los procesos.
En este sentido, la codificación de los envases unitarios es de especial interés para los servicios de farmacia hospitalaria ya que el Datamatrix, preimpreso y normalizado conforme a los estándares de GS1, contiene un código NTIN/GTIN específico que permite acceder al número de registro del medicamento (dosis y forma farmacéutica) alojado en el Nomenclátor de prescripción de la AEMPS, permitiendo así acceder al prospecto a través de CIMA.
España contribuye con esta iniciativa a los proyectos que se desarrollan en otros países de la Unión Europea, en coordinación con la Comisión Europea para impulsar el acceso digital a la información de los medicamentos hospitalarios y la sustitución progresiva del prospecto en papel por su versión electrónica.
Por razones logísticas y de producción, y con el fin de asegurar el abastecimiento a todos los hospitales del país, los medicamentos participantes en el proyecto piloto pueden comercializarse y distribuirse tanto con envase que incluya prospecto en papel como sin él, independientemente de la participación del hospital en el piloto.
Desarrollo del proyecto
Un año después de la puesta en marcha de este proyecto piloto en un grupo inicial de medicamentos, la SEFH realizó una encuesta de satisfacción entre los servicios de farmacia de varios hospitales participantes. Los resultados mostraron un grado de satisfacción de 4,75 sobre 5, y confirmaron que, en la práctica totalidad de los casos, ni los pacientes ni los profesionales sanitarios solicitan el prospecto en papel.
Tras estos resultados, en junio de 2023 la AEMPS impulsó junto con la SEFH y el CGCOF la segunda fase del proyecto piloto, incorporando nuevas presentaciones de medicamentos utilizados exclusivamente en el ámbito hospitalario y que no son administrados directamente por los pacientes ni por las personas cuidadoras.
Finalizada esta fase, de un año de duración, la SEFH realizó una nueva encuesta a una muestra representativa de servicios de farmacia hospitalaria de todo el territorio nacional. Los resultados, pendientes de publicación, reflejan una valoración positiva de la iniciativa y confirman que, en la mayoría de los casos, no se solicita el prospecto en formato papel.
A la vista de estas conclusiones, la AEMPS consolida el proyecto piloto, que continuará activo sin previsión de nuevas encuestas y se mantendrá vigente hasta la implementación de la nueva legislación farmacéutica, actualmente en revisión.
Los laboratorios que estén interesados en sumarse al proyecto deberán de enviar su solicitud antes del 16 de noviembre (inclusive) al Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS (dgestion@aemps.es), indicando la siguiente información:
- Laboratorio titular de la autorización de comercialización (TAC)
- Número de registro del medicamento
- Nombre del medicamento
- Código nacional
- Confirmación de que se trata de una presentación de administración exclusivamente hospitalaria, sin que exista en ningún caso la posibilidad de ser administrada por el paciente o la persona cuidadora
Una vez revisadas las solicitudes recibidas, la Agencia publicará una nota informativa con el listado de las presentaciones de medicamentos seleccionadas para incorporarse al proyecto.
Con el fin de garantizar el control y correcto seguimiento de los medicamentos que forman parte del proyecto piloto de supresión del prospecto en papel en medicamentos de ámbito hospitalario, las compañías participantes deberán realizar las siguientes acciones:
- Comunicar el nuevo mock-up del medicamento al Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS para su revisión y aceptación.
- Comunicar el PC (Product Code) del acondicionamiento primario, que será incluido por la AEMPS en sus servicios informáticos.
- Solicitar una autorización de comercialización excepcional al Departamento de Inspección y Control de la AEMPS, a través de LABOFAR, para poner en el mercado medicamentos sin prospecto en papel.
1. Comunicación del mock-up
Para introducir los cambios en el etiquetado de los envases, deberán seguirse los siguientes pasos:
- Enviar un correo electrónico a dgestion@aemps.es con el mock-up del acondicionamiento primario del medicamento incluido en el piloto. No se prevé que la inclusión del código Datamatrix afecte al diseño o legibilidad del envase. Para ello, la AEMPS revisará la propuesta e informará a la compañía sobre la aceptación o no del cambio.
- En caso de aceptación, las maquetas aprobadas se archivarán en el expediente del medicamento:
- Para los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, el titular de la autorización de comercialización (TAC) hará una notificación de “Cambio de diseño del material de acondicionamiento” a través de la opción de modificación de centralizados en el Registro Común. En la cover letter deberá indicarse que se trata de una modificación debida al piloto.
- En el caso de medicamentos autorizados por procedimiento nacional, descentralizado o reconocimiento mutuo, la AEMPS incorporará la maqueta con el Datamatrix en el registro del medicamento en RAEFAR.
2. Comunicación del PC
La comunicación del PC que irá codificado en el Datamatrix del acondicionamiento primario se realizará, de forma temporal, mediante correo electrónico a dgestion@aemps.es, pudiendo notificarse a la vez que el mock-up si ya se dispone del PC, o en un correo independiente si aún no se dispone del mismo.
Una vez que la AEMPS confirme la validación de toda la información, la compañía deberá notificar el PC en la web de comercialización, accediendo a la opción 4 “Serializacion de medicamentos” → “Agregar GTIN” → “Ac.primario-blister”.
3. Solicitud de autorización de comercialización excepcional
Para comercializar los medicamentos que formen parte del piloto, uno de los puntos clave acordados entre las compañías y la AEMPS, es la necesidad de disponer de una autorización de comercialización excepcional emitida por el Departamento de Inspección y Control de la AEMPS.
La solicitud deberá tramitarse a través de LABOFAR, seleccionando la opción “Otros” como motivo e indicando en el texto libre: “piloto supresión prospecto en papel”. Deberá adjuntarse una cover letter detallada indicando que la solicitud corresponde al piloto de supresión del prospecto.
En los casos en que la aplicación LABOFAR no permita incluir más de un código nacional (CN) o un número de registro (NR), se seleccionará el primer lote de uno de los medicamentos, indicando en la cover letter todos los CN de la compañía incluidos. Para consultas específicas sobre la solicitud de comercialización, las compañías podrán contactar con el Departamento de Inspección y Control: sgicm@aemps.es
Desde Inspección y Control se emitirá una autorización de comercialización excepcional por cada TAC, con los medicamentos implicados por su parte y con una vigencia de un año. Al finalizar este periodo, o según se considere necesario en función de las necesidades, deberá remitirse al Departamento de Inspección y Control un informe con el número de unidades y lotes distribuidos durante ese periodo.
La URL de consulta de prospectos a partir del código GTIN/NTIN del acondicionamiento primario y dirigida a los hospitales es la siguiente:
https://cima.aemps.es/cima/gtin/{GTIN}
En dicha URL, el parámetro {GTIN} deberá sustituirse por el valor GTIN (del acondicionamiento primario).
Ejemplo:
Para el medicamento X mg/ml concentrado para solución para perfusión, 10 ampollas de 1 ml, la URL sería: https://cima.aemps.es/cima/gtin/NºNºNºNºNºNºNºNºNºNºNºNºNºNº
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- Herranz-Alonso A, Delgado-Sánchez O, Santamartina-Conde A, López de la Rica-Manjavacas. Puesta en marcha del primer proyecto piloto “prospecto electrónico” (ePIL) en medicamentos del ámbito hospitalario en España. Farm Hosp. 2022;46(2):49-50.
