Los códigos QR (Quick Response) pueden emplearse como vía de acceso a la información estatutaria e información complementaria del producto:
- Información estatutaria: se trata de la product information (PI) aprobada y/o las medidas adicionales de minimización de riesgos aprobadas, tal y como se describe en el Plan de Gestión de Riesgos (RMP), es decir, los elementos clave de la herramienta educativa. Cabe destacar que la herramienta educativa debe ser adaptada y aprobada definitivamente por la autoridad nacional competente. Se recomienda el uso de tecnologías móviles, en particular para la herramienta educativa destinada al paciente, así como para el prospecto (PL).
- Información complementaria: cualquier otra información o contenido (por ejemplo, vídeos) que no figure en los anexos de la PI o en el RMP, pero que sea coherente y complementaria con la información estatutaria, resulte útil para los usuarios a los que va dirigida (por ejemplo, pacientes o profesionales sanitarios) y no tenga relación con elementos de carácter promocional.
El uso de códigos QR deberá ajustarse a lo indicado en la guía del Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMDh, por sus siglas en inglés) sobre el uso del escaneo móvil y otras tecnologías incluidas en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos y sus futuras actualizaciones (última actualización: marzo 2026).
Los titulares de autorización de comercialización (TAC) que deseen incluir un código QR en el prospecto y/o etiquetado de un medicamento autorizado deberán presentar su solicitud conforme a lo establecido para cada uno de los supuestos previstos en los procedimientos nacionales y europeos.
El contenido de estas instrucciones es igualmente aplicable a cualquier tecnología de escaneo mediante dispositivos móviles que se utilice para facilitar el acceso a la información del medicamento.
Procedimientos nacionales
| Procedimiento | Tipo de tramitación |
|---|---|
| Introducción de un código QR que incluya información estatutaria, con o sin locución | Mediante comunicación*, informando en la siguiente variación de categoría C tipo IB/II |
| Introducción de un código QR que incluya información complementaria o modificación de la misma, con o sin locución | Vía variación tipo IB C.z.13 |
| Introducción de un código QR que incluya información estatutaria e información complementaria o modificación de la misma, con o sin locución | Vía variación tipo IB C.z.13 |
| Introducción de la locución en un código QR que incluya información estatutaria y/o complementaria previamente introducida sin locución | Mediante comunicación*, informando en la siguiente variación de categoría C tipo IB/II |
| Introducción de un código QR que incluya información estatuaria y cambio de diseño | Vía variación tipo IB C.z.8 |
| Introducción de un código QR que incluya información complementaria o modificación de la misma y cambio de diseño | Vía variación tipo IB C.z.13 + variación tipo IB C.z.8 |
| Eliminación de un código QR, tanto si contiene información estatutaria como información complementaria) | Mediante comunicación*, informando en la siguiente variación de categoría C tipo IB/II |
Procedimientos europeos de reconocimiento mutuo (MRP) y descentralizados (DCP)
| Procedimiento | Tipo de tramitación |
|---|---|
| Introducción por primera vez de un código QR que incluya información estatuaria, con o sin locución | Vía preferente artículo 61(3) |
| Introducción de un código QR que incluya información estatutaria cuando ya haya sido aceptado en un procedimiento europeo previo en el que el TAC no solicitó su inclusión en España | Mediante comunicación*, informando en la siguiente variación de categoría C tipo IB/II |
| Introducción por primera vez de un código QR que incluya información complementaria o modificación de la misma, con o sin locución | Vía preferente artículo 61(3) |
| Introducción de un código QR que incluya información complementaria cuando ya haya sido aceptado en un procedimiento europeo previo en el cual el TAC no solicitó su inclusión en España | Vía variación puramente nacional (ZZ/) tipo IB C.z.13 |
| Introducción de una locución en un código QR que incluya información estatutaria y/o complementaria previamente introducida sin locución | Mediante comunicación*, informando en la siguiente variación de categoría C tipo IB/II |
| Introducción por primera vez del código QR que incluya información estatuaria y/o complementaria, o modificación de dicha información complementaria y cambio de diseño | Vía preferente artículo 61(3) + variación puramente nacional (ZZ/) tipo IB C.z.8 |
| Introducción de un código QR que incluya información estatutaria cuando ya haya sido aceptado en un procedimiento europeo previo en el que el TAC no solicitó su inclusión en España y cambio de diseño | Vía variación puramente nacional (ZZ/) tipo IB C.z.8 |
| Introducción de un código QR que incluya información complementaria cuando ya haya sido aceptado en un procedimiento europeo previo en el que el TAC no solicitó su inclusión en España, siempre que la información sea la misma, y cambio de diseño | Vía variación puramente nacional (ZZ/) tipo IB C.z.13 + variación tipo IB C.z.8 |
| Eliminación de un código QR, tanto si contiene información estatutaria como información complementaria, en todos los países | Vía preferente artículo 61(3) |
| Eliminación de un código QR, tanto si contiene información estatutaria como información complementaria, solo en España | Mediante comunicación*, informando en la siguiente variación de categoría C tipo IB/II |
Consideraciones de interés
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La existencia de un código QR no modifica el procedimiento habitual de solicitud de cambios establecido en la legislación. Cualquier cambio en la información estatutaria del medicamento deberá solicitarse conforme al procedimiento estándar (guía de variaciones).
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La presentación de una comunicación* no conlleva pago de tasas, pero sí la cumplimentación y el envío de una secuencia electrónica que deberá incluir:
Carta de presentación detallando el cambio, confirmando el enlace a la información ya existente en la página web de la AEMPS y que la inclusión del código QR es el único cambio implementado en el cartonaje/prospecto.
Fecha de implementación del cambio, indicando la fecha prevista de puesta en el mercado de los nuevos materiales que ya incluyan el código QR.
Nuevos materiales modificados (mock-ups), con la ubicación y tamaño del código claramente indicados. IMPORTANTE: si la inclusión de un QR conlleva un cambio en el diseño o en la legibilidad de las maquetas autorizadas, en lugar de comunicación debe presentarse una variación C.z.8 tipo IB.
Modificación del etiquetado/prospecto, con el texto estándar acordado en la guía del CMDh.
Declaraciones obligatorias:
El código QR propuesto enlazará directamente a los iconos de ficha técnica, prospecto e información del medicamento ya existentes en la página web del Centro de Información online de Medicamentos Autorizados de la AEMPS (CIMA) y se actualizará conforme a cualquier modificación de la información estatutaria.
En caso de incluir locución, se presentará un compromiso que garantice que la locución es inteligible, adecuada y fidedigna al texto autorizado, y que se actualizará conforme a cualquier modificación de la información del producto.
En el caso de medicamentos autorizados vía puramente nacional, en España resultará posible incluir la información del QR en otro idioma, además de en español. La solicitud deberá, por tanto, seguir el procedimiento mencionado en las tablas anteriores y, adicionalmente, incluir:
Una declaración acreditativa de la fidelidad de la traducción, así como una declaración del compromiso de actualizar la información a la mayor brevedad posible conforme se vayan actualizando los textos aprobados en español.
Una declaración en la que se indique que, si hay algún tipo de problema de seguridad, error de medicación o uso indebido del medicamento derivado de una traducción incorrecta o de la no implementación de una variación en otro idioma, la responsabilidad será asumida por el TAC.
En la aplicación que se muestre al usuario debe quedar constancia escrita de que los textos autorizados por la AEMPS son los que figuran en español.
Tal y como indica la guía del CMDh, la información en español contenida en el código QR debe redirigir siempre a CIMA.
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Es posible introducir un código NaviLens en los envases de los medicamentos autorizados en España como sistema de señalización digital accesible. Si se introduce junto con el QR, el procedimiento será el aplicable a este último. En caso de que el código QR ya esté introducido y solo se desee añadir el código NaviLens, deberá enviarse una comunicación mediante secuencia electrónica que incluya:
- Carta de presentación detallando el cambio e indicando que la inclusión del código NaviLens es el único cambio introducido en el prospecto y/o etiquetado.
- Fecha de implementación del cambio, especificando la fecha prevista de puesta en el mercado de los nuevos materiales que incorporen el código NaviLens.
- Nuevos materiales modificados (mock-ups), con la ubicación y tamaño del código claramente indicados. IMPORTANTE: si la inclusión del código NaviLens implica cambios en el diseño o en la legibilidad de las maquetas autorizadas, en lugar de una comunicación deberá presentarse una variación C.z.8 tipo IB.
- Modificación del etiquetado/prospecto.
Las instrucciones para la utilización de códigos Quick Response (QR) descritas en esta página están destinadas únicamente a medicamentos autorizados por procedimiento de reconocimiento mutuo, descentralizado y puramente nacional.
Para la utilización de códigos QR en medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, deberá consultarse la guía Mobile scanning and other technologies in the labelling and package leaflet of centrally authorised medicinal products. Para cualquier posible consulta, puede contactarse con el grupo QRD de la EMA.
