La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tiene un Catálogo de entidades de distribución de medicamentos autorizadas que incluye tanto las autorizaciones notificadas por las comunidades autónomas como las concedidas por la Agencia, siendo las propias comunidades autónomas las encargadas de registrar en esta base de datos las autorizaciones que emiten.
La información de este catálogo se mantiene actualizada permanentemente, por lo que tiene un gran interés para todos los agentes de la cadena de distribución farmacéutica ya que permite la identificación de las entidades autorizadas. De este modo, facilita la verificación de la legalidad de clientes y proveedores, reforzando con ello la integridad del canal de distribución de medicamentos.
La inscripción en este catálogo se realizará de acuerdo con los datos de la autorización de la entidad correspondiente.
Los formatos de autorización de las entidades de distribución en los que se basan los datos publicados en el catálogo proceden, por tanto, de los formatos comunitarios publicados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para los distribuidores de medicamentos (WDA, wholesale distribution authorisation): Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information.
Asimismo, en el catálogo se publican los certificados de buenas prácticas de distribución de medicamentos que se encuentren en vigor. Además de publicar esta información en el Catálogo de entidades de distribución de medicamentos, las autorizaciones y los certificados de buenas prácticas de distribución son registrados en la base de datos europea EudraGMDP.
Para ello, las entidades de distribución de medicamentos deben darse de alta en la herramienta SPOR de la Agencia Europea de Medicamentos, concretamente en el Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS, por sus siglas en inglés) o, si ya lo estuvieran, asegurarse de que sus datos (denominación de la empresa y direcciones) son correctos. Puede obtenerse más información sobre esta cuestión consultando la sesión informativa celebrada en la AEMPS.
Con la entrada en vigor del Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, la publicación de las autorizaciones de los distribuidores de medicamentos veterinarios cambia del Catálogo de establecimientos, distribuidores o dispensadores autorizados de medicamentos veterinarios y venta a distancia de medicamentos veterinarios de la página web del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) al Catálogo de entidades de distribución de medicamentos de la página web de la AEMPS y a la base de datos europea Eudra GMDP.
Para publicar las autorizaciones de los distribuidores de medicamentos en el catálogo de la AEMPS y enviarlas a Eudra GMDP es necesario que previamente la autoridad emisora de la autorización (la autoridad competente de la comunidad autónoma) actualice la autorización del distribuidor de acuerdo al modelo o formato europeo de autorización de distribuidores de medicamentos (WDA, wholesale distribution authorisation).
Al no haberse publicado aún el formato de autorización de distribuidores de medicamentos veterinarios, estas autorizaciones se van a adaptar de manera progresiva al formato de autorización de distribuidores de medicamentos de uso humano que ya existe cuando se realicen las inspecciones periódicas de estas entidades, facilitando así la publicación en las nuevas bases de datos. Una vez se publique a nivel europeo el formato de autorización de distribuidores de medicamentos veterinarios, las autorizaciones deberán adaptarse al mismo.
Igualmente, una vez se actualice la autorización de la entidad de distribución, la comunidad autónoma se encargará de registrar los datos en el catálogo de la AEMPS y esta, a su vez, se encargará de enviar la información a Eudra GMDP.
Durante este año convivirán ambos catálogos, el del MAPA y el de la AEMPS, y estará permanentemente actualizado el del MAPA. En el catálogo de la AEMPS se irán registrando las autorizaciones progresivamente conforme se vayan actualizando de manera que toda la información esté completamente registrada en 2025, momento en el que dejará de funcionar el catálogo del MAPA.
Nombre, dirección, datos de contacto y actividades autorizadas de las entidades de distribución de toda España:
- Almacenes mayoristas, autorizados por las comunidades autónomas.
- Almacenes por contrato, autorizados por las comunidades autónomas.
- Almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, autorizados por la AEMPS.
Asimismo, ofrece información sobre los certificados de buenas prácticas de distribución vigentes de cada entidad.
La aplicación ofrece cuatro campos de búsqueda de las entidades de distribución: nombre de la entidad de distribución, comunidad autónoma en la que está ubicada, tipo de entidad y ámbito de la autorización (humano o veterinario).
Una vez introducidos los datos de búsqueda en los campos, hay que pulsar el botón “buscar” y aparecerá un listado, ordenado alfabéticamente, de las entidades de distribución que cumplen el criterio de búsqueda.
Para conocer más datos de alguno de los almacenes que aparecen en el listado hay que pulsar el nombre de la entidad (en color azul). Del mismo modo, para realizar una nueva búsqueda hay que pulsar el botón “volver a la búsqueda”.