El 31 de julio, la Comisión Europea publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea la Decisión 2021/1240, de 13 de julio de 2021, sobre la plena funcionalidad del portal del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés) y la base de datos de ensayos clínicos de la UE.
Desde el 31 de enero de 2022, por tanto, el Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) nº 536/2014 es de aplicación plena en todos los países de la UE y del Espacio Económico Europeo (Islandia, Liechtenstein y Noruega).
El Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) nº 536/2014 prevé un periodo de transición de 3 años, durante los cuales convivirán los ensayos clínicos cuya solicitud inicial se haya realizado o se realice según las legislaciones nacionales vigentes que trasponen la directiva 2001/20/CE, mientras no realicen su transición al mencionado reglamento, y aquellos cuya solicitud inicial se realice de conformidad con el mencionado Reglamento.
Los incumplimientos graves que se produzcan en los ensayos clínicos autorizados en virtud de la Directiva 2001/20/CE no pueden ser notificados a través del Sistema de información de Ensayos Clínicos. Para estos ensayos, los requisitos nacionales vigentes antes de que el Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) nº 536/2014 entrara en vigor, siguen siendo de aplicación. Por lo tanto, durante el periodo de transición mencionado, convivirán dos sistemas de notificación de incumplimientos graves.
A) Notificación a través del buzón de incumplimientos graves del Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Buena Práctica de Farmacovigilancia
Deberán seguir presentándose las a través del buzón de correo gestionado por el Área de BPC y BPFV las notificaciones de incumplimientos graves de:
- Aquellos ensayos clínicos en curso o cuya solicitud inicial de autorización hubiera sido presentada antes del 31 de enero de 2022 en virtud de las legislaciones nacionales vigentes que transponen la Directiva 2001/20/CE (en el caso de España, el Real Decreto 1090/2015, incluidas las disposiciones transitorias segunda y tercera), y que no hayan realizado su transición al Reglamento EC y, por lo tanto, cuya autorización no conste en CTIS.
- Aquellos ensayos clínicos que presenten hayan presentado su solicitud inicial de autorización entre el 31 de enero de 2022 y el 31 de enero de 2023 (primer año de transición del reglamento EC tras el lanzamiento de CTIS) en virtud de las legislaciones nacionales vigentes que transponen la Directiva 2001/20/CE (en el caso de España, el Real Decreto 1090/2015, incluidas las disposiciones transitorias segunda y tercera) y hayan sido autorizadas bajo dicha directiva, y que no hayan realizado su transición al Reglamento EC y, por lo tanto, cuya autorización no conste en CTIS.
(El 31 de enero de 2025 se requerirá que todos los ensayos clínicos en curso hayan realizado la transición al Reglamento e Ensayos Clínicos (UE)536/2014 y su autorización conste en CTIS)
¿Qué debe comunicarse?
Deben comunicarse a la AEMPS y al CEIm los incumplimientos graves al protocolo aprobado y al Real Decreto 1090/2015
¿Quién y cuándo deben comunicarse?
El promotor del ensayo clínico, o quien haya sido delegado con esta función, comunicará los incumplimientos graves a la AEMPS en el plazo de 7 días naturales desde que tenga conocimiento del hecho. Si la notificación de incumplimientos graves ha sido delegada a un tercero (a través de contratos o acuerdos), por ejemplo una organización de investigación por contrato (CRO) se deberá cumplir también este plazo, el cual empieza a contar desde que se recibe la primera noticia del caso.
¿Cómo deben comunicarse?
La notificación a la AEMPS se seguirá haciendo a través de la dirección de correo electrónico incumplimientosgraves@aemps.es, gestionada por el Área de Inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) y Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV) adjuntando, una vez cumplimentado, el documento Formulario de Notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de incumplimientos graves al protocolo de un ensayo clínico autorizado.
Es necesario que se utilice este modelo ya que así se asegura la notificación de la información adecuada para gestionar estos casos. Es muy importante que se cumplimenten los datos de contacto de la persona que notifica y de la persona que gestionará desde el promotor estos casos, si es distinta al notificador, con el fin de poder contactarle en caso de ser necesario.
Tras la recepción de la notificación, el Área de Inspección de BPC y BPFV acusará el recibo de la misma y asignará y comunicará el número de identificación del caso. Si se considera necesario se solicitará información adicional. çEn cualquier caso, este número deberá indicarse en las comunicaciones que seguimiento que se remitan al Área de inspección de BPC y BPFV.
La comunicación de los incumplimientos graves al CEIm se hará mediante correo electrónico.
También se puede consultar ¿Cómo deben comunicarse los incumplimientos graves a los que se refiere el artículo 29?
B) Notificación a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS)
Deberán presentarse a través de la sección de notificaciones y alertas de CTIS las notificaciones de incumplimientos graves de:
- Aquellos ensayos clínicos que a partir del 31 de enero de 2022 presenten su solicitud inicial de conformidad con el Reglamento de Ensayos Clínicos (UE)536/2014.
- Aquellos ensayos clínicos cuya solicitud inicial hubiera sido presentada según las legislaciones nacionales vigentes que transponen la Directiva 2001/20/CE (en el caso de España, el Real Decreto 1090/2015, incluidas las disposiciones transitorias segunda y tercera), y hubieran sido aprobados en virtud de dicha directiva, siempre que hayan realizado su transición al Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) 536/2014 y su autorización conste en CTIS.
¿Qué debe comunicarse?
El promotor de un ensayo clínico notificará a los Estados miembros implicados todo incumplimiento grave del Reglamento o de la versión del protocolo aprobada.
¿Cuándo debe comunicarse?
Deben comunicarse sin demoras indebidas y a más tardar en el plazo de siete días a partir de la fecha en que el promotor, o en quién haya delegado la tarea a través de un contrato, haya tenido conocimiento del incumplimiento.
¿Cómo debe comunicarse?
Para su notificación a través de CTIS, se deberán tener en cuenta las siguientes guías: