La Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, incorpora en la normativa de la Unión Europea (UE) determinados requisitos para la importación de principios activos.
A partir del 2 de julio de 2013, los principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano sólo podrán ser importados si, se han fabricado de conformidad con normas de correcta fabricación (NCF) al menos equivalentesi a las establecidas por la UE y además:
- Van acompañados de una confirmación escrita de la autoridad competente del tercer país exportador confirmando que los estándares de normas de correcta fabricación (NCF) en la planta de fabricación del principio activo son equivalentes a los aplicados en la UE, conforme al artículo 46ter(2) de la Directiva 2001/83/CE (Template for the ‘written confirmation’ for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use).
o bien
- El país exportador está incluido en la lista que publica la Comisión Europeaii y que incluirá aquellos terceros países que soliciten formar parte de ella y que, tras evaluación de la Comisión, demuestren contar con requisitos de NCF equivalentes a las de la UE.
En casos excepcionales y cuando sea necesario para garantizar la disponibilidad de medicamentos, si una instalación que fabrica un principio activo para la exportación ha sido inspeccionada por un Estado miembro y se ha comprobado que cumple los principios y las directrices de las normas de correcta fabricación de la UE, cualquier Estado miembro podrá dispensar de los requisitos anteriores por un período no superior al de validez del certificado de normas de correcta fabricación.
La Comisión Europea ha elaborado un documento de preguntas y respuestas en relación con estos nuevos requisitos para la importación de principios activos a la UE. Este documento ha sido traducido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariosiii (Preguntas y respuestas en relación con la importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano).
El documento de preguntas y respuestas de la Comisión así como la información actualizada sobre los terceros países en relación con estos requisitos se puede consultar en la web de la Comisión Europea, dentro del capítulo Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)ii.
- Traducción del documento “Importación de principios activos” publicado en la página web de la red de jefes de agencias europeas (Publicado el 5 de julio de 2013).
- Las NCF de referencia en la UE son las de la Conferencia Internacional de Armonización – ICH Q7
- European Commission [Web]. Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP). Disponible en: http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm#ias
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Enero 2013. Preguntas y respuestas en relación con la importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano.