La AEMPS informa de la detección de un defecto de calidad en el medicamento Telmin Unidia 200 mg comprimidos para razas medianas y grandes perros
El defecto afecta únicamente al lote Y174.1A del medicamento La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de este lote del medicamento El defecto de calidad proviene de resultados fuera de especificaciones en el test de disolución durante los estudios de estabilidad
La AEMPS implementa un sistema que permitirá a los promotores de ensayos clínicos conocer la disponibilidad de evaluación de los CEIm
Los promotores que presenten una solicitud de autorización de un ensayo clínico, podrán consultar la situación de cada comité y elegir uno de los que tengan disponibilidad como evaluador Cada CEIm indicará las evaluaciones que puede asumir mensualmente
La AEMPS informa de la corrección de la capacidad de peso máximo de algunas muletas Globe-Trotter y Globe-Trotter+
El peso máximo autorizado se reduce de 150 kg a 130 kg Además, se han retirado las muletas afectadas por esta medida para aquellos pacientes que pesen más de 130 kg La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar dirigidas a pacientes, ortopedias, farmacias y distribuidores
La AEMPS informa sobre el uso correcto del medicamento veterinario Senvelgo 15 mg/ml solución oral para gatos
El objetivo de la comunicación es advertir sobre el uso correcto para minimizar las reacciones adversas a dicho medicamento El medicamento veterinario está indicado para la reducción de la hiperglucemia en gatos con diabetes mellitus no dependiente de insulina Los sistemas de farmacovigilancia han recibido comunicaciones de reacciones adversas graves, entre ellos signos de cetoacidosis diabética y muerte
La AEMPS informa que determinadas referencias de los ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL podrían activar una falsa alarma de oxígeno interno alto
Algunas referencias de los ventiladores BIPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL podrían generar alarmas falsas de concentración alta de oxígeno debido a un fallo en el sensor de oxígeno interno Si los pacientes dependen del suministro de oxígeno y lo desconectan sin cambiar a una fuente suplementaria, existe riesgo de hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre),…
La AEMPS apoya la declaración consensuada por las autoridades competentes respecto a la importancia de la implementación del sistema regulatorio europeo de productos sanitarios
Esta declaración surge de la jornada que tuvo lugar el pasado 10 de julio entre las autoridades competentes de productos sanitarios y los representantes de la CE para dialogar sobre la implementación de los reglamentos europeos de productos sanitarios y las dificultades en su aplicación El texto, respaldado por HMA y CAMD, se dirige a la CE para contribuir a…
La AEMPS lanza una base de datos de biomarcadores farmacogenómicos en fichas técnicas de medicamentos
La base de datos contiene las asociaciones principio activo-biomarcador farmacogenómico con mayor nivel de evidencia Se proporciona una descripción detallada de la información contenida en ficha técnica en relación con la asociación principio activo-biomarcador y el enlace directo a dicha ficha técnica El objetivo es facilitar la implementación de la farmacogenética y la medicina personalizada en el Sistema Nacional de…
La AEMPS amplía su procedimiento de evaluación acelerada para los ensayos clínicos de bioequivalencia
En un esfuerzo por hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de medicamentos, la AEMPS amplía su procedimiento de evaluación acelerada para ensayos clínicos donde se investigue la bioequivalencia entre dos medicamentos Estas solicitudes serán evaluadas en 26 días desde su validación en lugar de en los 45 días habituales Este procedimiento acelerado se une al que…
Tercera actualización de las actuaciones de control del mercado de protectores solares
La AEMPS actualiza la información relativa a los productos de protección solar ensayados por la OCU Una nueva empresa ha proporcionado estudios adicionales para demostrar que su producto cumple con lo reivindicado en el etiquetado La Agencia retira las medidas sobre el producto RITUALS Invisible Sun Protection Face Cream SPF 50+
La AEMPS informa de la apertura de plazo para participar en las acciones conjuntas correspondientes al plan de trabajo 2024 del programa de salud EU4Health
El Ministerio de Sanidad ha publicado el procedimiento interno para la participación en las acciones conjuntas del plan de trabajo 2024 de EU4Health El plazo para la entrega de las solicitudes de participación en las acciones conjuntas estará abierto hasta el 25 de julio de 2024 Este programa europeo tiene como finalidad financiar proyectos y acciones de Salud Pública de…
