Dronedarona ( Multaq®): revaluación de su relación beneficio-riesgo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios nueva información disponible sobre la evaluación de la relación beneficio-riesgo del medicamento Multaq® (dronedarona). Los datos derivados del ensayo clínico PALLAS, interrumpido debido al incremento de riesgo cardiovascular, están siendo evaluados por el Comité de Medicamentos Humanos. En espera del resultado final de la revaluación europea,…
Inicio de la revisión de la seguridad de los medicamentos que contienen tetrazepam
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del inicio de la revisión de los medicamentos que contienen tetrazepam en el contexto del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). Este procedimiento finalizará en abril y no es necesario por el momento ningún tipo de acción adicional en los pacientes tratados con este medicamento.
Reactivación de la hepatitis B secundaria a tratamiento inmunosupresor
La reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes en tratamiento con quimioterapia antineoplásica o inmunosupresores puede ocurrir durante el mismo o después de un tiempo prolongado una vez finalizado. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios: Realizar el cribado de VHB antes de iniciar la terapia antineoplásica o inmunosupresora. Tener en…
Micofenolato mofetilo y micofenolato sódico: riesgo de malformaciones congénitas y aborto espontáneo
Debido al riesgo de aparición de malformaciones congénitas y aborto espontáneo, el micofenolato mofetilo y el micofenolato sódico sólo se administrarán a mujeres embarazadas en caso de que no se pueda utilizar ninguna otra alternativa terapéutica disponible. En mujeres con capacidad de gestación, el micofenolato de mofetilo y el micofenolato sódico no deberán administrarse hasta que se haya descartado la…
Idelalisib (▼Zydelig®): conclusiones de la revaluación europea de su balance beneficio-riesgo. (Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo-PRAC). Información para profesionales sanitarios
Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de idelalisib en sus indicaciones autorizadas, la AEMPS informa de lo siguiente: Las indicaciones hasta ahora autorizadas se mantienen, pero el uso como tratamiento de primera línea en pacientes de LLC portadores de deleción en 17p o mutación de TP53 se limita a aquellos en los que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica…
Cladribina (Leustatin®, Litak®): riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva
Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con cladribina. En los casos notificados, el diagnóstico de LMP se realizó desde 6 meses hasta varios años después de finalizar el tratamiento. Se recomienda realizar un diagnóstico diferencial ante la posible aparición de LMP en pacientes que presenten nuevos síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales o empeoramiento de…
Nota informativa de la AEMPS sobre Seguridad de la Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano Gardasil®: Revisión en Europa
Última actualización: 19/02/2009 Puede consultar esta información en formato PDF COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS Ref: 2009/04 19 de febrero de 2009 NOTA INFORMATIVA SEGURIDAD DE LA VACUNA FRENTE AL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO GARDASIL®: REVISIÓN EN EUROPA Adicionalmente a la evaluación llevada a cabo por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y a…
Nota Informativa de la Decimoquinta Reunión del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario, celebrada el 20 de septiembre de 2006
Última actualización: 25/09/2006 Madrid, 25 de septiembre de 2006 De la reunión celebrada se destacan los siguientes puntos: Síndrome de cojera por calicivirus en gatos (Limping syndrome) Se informó por la Secretaría de las discusiones celebradas al respecto en el grupo de trabajo de farmacovigilancia veterinaria de la EMEA. En esencia el problema detectado es la aparición de dificultades para…
Nota Informativa de la Reunión 33 del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios, 25 de abril de 2012
Última actualización: 14/05/2012 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 14 de mayo de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS VETERINARIOS, COMITÉ DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CSMV). Referencia: MVET (CSMV), 02/2012 El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios en su reunión del 25 de abril de 2012 procedió a la evaluación de cinco informes en los que se proponían…
Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre la suspensión temporal de vacunas
Última actualización: 29/11/2002 En el pasado mes de Octubre se recibieron en esta Subdirección General varias notificaciones relativas a la aparición de una serie de supuestas reacciones adversas graves de los medicamentos veterinarios POLIBASCOL 9, con número de registro 10938, y MULTIBASCOL 8, con número de registro 4956, incluyendo elevadas tasas de mortalidad. Evaluada esta información, esta Agencia, ha llevado…
