Convocatoria de expertos externos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica una convocatoria abierta de expertos externos, destinada a los profesionales sanitarios que deseen colaborar en sus diferentes actividades relacionadas con medicamentos de uso humano y veterinario.
Retirada del mercado del medicamento veterinario Vetofol 10 mg/ml emulsión inyectable para gatos y perros, con número de registro 2250 ESP
Retirada del mercado de todos los lotes del medicamento veterinario Vetofol 10 mg/ml emulsión inyectable para gatos y perros, con número de registro 2250 ESP, por la posible entrada de partículas del tapón al romper el mismo, que puede dar lugar a la presencia de dichas partículas en la jeringa al extraer el producto.
Retirada del producto Canarypox Auto Vaccine
Retirada del producto CANARYPOX AUTO VACCINE por tener la consideración de medicamento veterinario y no disponer de la preceptiva autorización.
Medicamentos veterinarios que contienen gentamicina en solución inyectable para bovino y porcino. Información para los profesionales veterinarios
Con fecha de 27 de febrero de 2017 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución de la Comisión (2017) 1494 / (anexos) relativa, en el marco del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, a las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios que contengan gentamicina en solución inyectable para bovino y porcino.
Medicamentos veterinarios que contengan óxido de zinc para su administración por vía oral para especies productoras de alimentos
Con fecha de 26 de junio de 2017 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución C (2017) 4529 final en el marco del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre el arbitraje de todos los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc para administración por vía oral a las especies…
Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano
La AEMPS establece recomendaciones para la implementación de los dispositivos de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Actualización de la información sobre el cese de la comercialización del anticonceptivo permanente Essure
La AEMPS informa de la decisión del fabricante Bayer Pharma AG., Alemania, de cesar la comercialización del implante ESSURE® por motivos comerciales en todos los países excepto en Estados Unidos y por tanto no seguir con el procedimiento de renovación del certificado de marcado CE para su comercialización en la Unión Europa.
Cese de la comercialización y de la utilización del anticonceptivo permanente Essure. Los datos existentes no cuestionan la relación beneficio/riesgo del dispositivo
La AEMPS informa de la suspensión por tres meses del certificado CE de conformidad que ampara al implante ESSURE® fabricado por Bayer Pharma AG., Alemania. La AEMPS ha requerido al distribuidor que cese la comercialización de los productos. Los centros y profesionales sanitarios deben cesar su implantación. Los datos existentes no cuestionan la relación beneficio/riesgo del dispositivo.
Notificación a EudraVigilance (EVCTM) de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas comunicadas en España en un ensayo clínico y reglas de validación del estado notificador
Es necesario que en las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI) conste la comunidad autónoma del notificador. Los promotores que necesiten adecuar sus sistemas a estos nuevos requisitos podrán posponer la notificación de las RAGI a EVCTM hasta el 22 de enero de 2018, no será necesario realizar la notificación de las mismas a la AEMPS en dicho…
La AEMPS continúa sus acciones para gestionar las consecuencias del Brexit
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre las actuaciones en curso para hacer frente al incremento de actividad derivado del Brexit, incluyendo la expresión de interés de expertos externos, la convocatoria de nuevas plazas, y la reestructuración de su plantilla.
