Archivos de la categoría: Medicamentos Uso Humano

La nueva fecha límite para completa la primera fase (STEP 1) del análisis del riesgo de formación y presencia de impurezas de nitrosaminas en medicamentos que contengan sustancias activas de síntesis química es el 1 de octubre de 2020. La medida atiende a las dificultades para cumplir con el requerimiento por parte de los TACs con fecha límite inicial 26…

Únicamente deben comprarse medicamentos sin prescripción médica en oficinas de farmacia autorizadas, que estén registradas para la venta online. No existe ningún tratamiento específico autorizado para el COVID-19. Los medicamentos para el tratamiento de los síntomas deben consultarse con un médico o farmacéutico. En caso de que se produzcan problemas de suministro de algún medicamento, se deben seguir los consejos…

Formato pdf Fecha de publicación: 24 de marzo de 2020 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 5/2020 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha habilitado una aplicación a través de su web para permitir que los Titulares de Autorización de Comercialización (TACs) y fabricantes puedan cumplir con sus obligaciones de suministro de información, abastecimiento y fabricación…

Última actualización: 18 de marzo de 2020 Nota Informativa de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 10 de marzo de 2020.

Estas medidas están destinadas a garantizar la actividad del ensayo, la seguridad y bienestar del paciente y la trazabilidad de las acciones implementadas Son medidas complementarias a las adoptadas recientemente en la UE e incluyen los aspectos específicos que son de aplicación en España Este documento se ha actualizado en el apartado 60 del documento Instrucciones de la AEMPS para…

Ante la aparición de algunas publicaciones sugiriendo que el tratamiento con antihipertensivos del tipo IECA y/o ARAII podría ser un factor de riesgo de gravedad para pacientes hospitalizados infectados con el COVID-19 o que el tratamiento con ARAII podría actuar como factor de protección, la AEMPS recomienda: Los pacientes en tratamiento con medicamentos de estos grupos deben continuar con el…

La posible relación entre la exacerbación de infecciones con estos ibuprofeno y ketoprofeno se están evaluando para toda la Unión Europea en el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Los pacientes que estén en tratamiento crónico con ibuprofeno o ketoprofeno no deben interrumpirlo. Las guías recomiendan como primera alternativa el uso de paracetamol para el tratamiento de la fiebre,…

Se ha iniciado una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de Esmya (acetato de ulipristal) motivada por la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave. Como medida de precaución mientras esta nueva revisión finaliza, se suspende la comercialización de Esmya y se recomienda a los profesionales sanitarios: No iniciar nuevos tratamientos. Realizar pruebas de función hepática entre las 2-4…

A partir del 1 de junio de 2020 todos los envíos de secuencias de nuevos registros y/o variaciones para Importaciones Paralelas deben ser en formato eCTD. Si el procedimiento de nuevo registro y/o variación de este tipo se hubiese iniciado en formato NeeS, esta podrá continuar y finalizar en formato NeeS.

Última actualización: 3 de marzo de 2020 Nota Informativa de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 11 de febrero de 2020.